Près de 40 000 flacons de gouttes pour les yeux font l'objet d'un rappel à l'échelle des États-Unis en raison de préoccupations de contamination potentielle, selon la Food and Drug Administration (FDA) américaine.

Prestige Brand Holdings, basée à Tarrytown, dans l'État de New York, procède volontairement au rappel de 39 060 flacons de ses gouttes pour les yeux Clear Eyes Maximum Itchy Eye Relief en raison d'un « manque d'assurance de stérilité », selon un rapport d'application de la FDA. Le produit concerné est conditionné en flacons de 15 millilitres portant le code de lot 2552A et une date d'expiration au 30 septembre 2027. Les gouttes rappelées ont été distribuées par Medtech Products Inc., une société de Prestige Consumer Healthcare. Les consommateurs peuvent comparer le code de lot et la date d'expiration imprimés sur leurs flacons aux détails figurant dans le rapport d'application public de la FDA, qui répertorie les produits rappelés, les informations relatives aux lots et les classifications des rappels.

La FDA a classé cette action comme un rappel de classe II, qu'elle décrit comme une « situation dans laquelle l'utilisation d'un produit non conforme, ou l'exposition à celui-ci, peut entraîner des conséquences néfastes temporaires ou médicalement réversibles pour la santé, ou dans laquelle la probabilité de conséquences néfastes graves pour la santé est faible ». Dans le système de rappel à trois niveaux de la FDA, la classe II occupe une position intermédiaire entre la classe I — la catégorie la plus grave, réservée aux situations dans lesquelles l'exposition peut entraîner des conséquences néfastes graves pour la santé ou la mort — et la classe III, qui s'applique aux produits peu susceptibles d'entraîner des conséquences néfastes pour la santé.

La stérilité est une exigence fondamentale pour les produits ophtalmiques tels que les gouttes pour les yeux, car l'œil est particulièrement vulnérable aux infections. Pour cette raison, les régulateurs et les fabricants prennent au sérieux tout manquement à l'assurance de stérilité, même en l'absence de contamination confirmée. La sécurité des gouttes pour les yeux suscite une attention publique accrue aux États-Unis depuis 2023, lorsque des larmes artificielles vendues sous les marques EzriCare et Delsam Pharma ont été rappelées après que des responsables fédéraux de la santé les ont associées à une épidémie multirégionale d'infection à Pseudomonas aeruginosa résistante aux médicaments, que les CDC ont reliée à des signalements de perte de vision et de décès. Cet épisode a été suivi d'une série de rappels supplémentaires de gouttes pour les yeux, touchant aussi bien les produits en vente libre que les produits sur ordonnance.

Cette annonce fait suite à d'autres actions récentes en matière de sécurité des gouttes pour les yeux couvertes par FOX Business : près de 12 millions de flacons de gouttes pour les yeux Rohto ont été rappelés en raison de préoccupations de stérilité, et des millions de flacons de gouttes pour les yeux sur ordonnance ont été rappelés à l'échelle nationale en raison de préoccupations de contamination.

Clear Eyes est l'une des nombreuses marques de santé grand public du portefeuille de Prestige, aux côtés de Dramamine, Luden's et Anacin. Prestige Consumer Healthcare, la société mère, est cotée à la Bourse de New York. En juin, la société a finalisé l'acquisition de la marque Breathe Right — connue pour ses bandes nasales — ainsi que d'autres actifs auprès de Foundation Consumer Healthcare, dans le cadre d'une transaction d'une valeur d'environ 1,05 milliard de dollars.

FOX Business a contacté Prestige Brands pour obtenir un commentaire.

Source : Fox Business Markets