Celcuity Inc. (CELC) a annoncé de nouvelles données de phase 3 pour le gedatolisib, son candidat ciblé en oncologie, montrant un contrôle de la maladie plus prolongé et des taux de réponse plus élevés dans plusieurs sous-groupes de patientes atteintes d'un cancer du sein avancé. Dans une analyse clé de l'essai VIKTORIA-1, les patientes sans métastases hépatiques ayant reçu le triplet à base de gedatolisib sont restées médianement 21,5 mois sans progression de la maladie, contre 9,1 mois pour le schéma témoin. Dans la cohorte mutée PIK3CA, le triplet a produit un taux de réponse globale de 59 %, contre 33 % pour le bras témoin. Les résultats ont été présentés au congrès de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO) le 24 octobre 2026, l'un des plus grands forums internationaux de la recherche sur le cancer. L'action CELC a néanmoins reculé en séance normale et a accentué ses pertes après la clôture.

Une baisse du titre malgré des résultats cliniques positifs

L'action Celcuity a cédé 0,49 % à 65,25 $, soit une baisse de 0,32 $, en séance normale. Le titre a ensuite perdu 1,39 % supplémentaires dans les échanges après la clôture, pour s'établir à 64,34 $. Ce replis est intervenu au terme d'une séance volatile malgré les derniers résultats cliniques de la société.

Celcuity développe des traitements ciblés pour les tumeurs solides, le gedatolisib étant au cœur de son programme sur le cancer du sein. Barbara Pistilli, de Gustave Roussy, a présenté les nouveaux résultats du sous-groupe muté PIK3CA au congrès ESMO.

L'essai de phase 3 VIKTORIA-1 a évalué des combinaisons de gedatolisib chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé RH-positif, HER2-négatif, le sous-type le plus fréquent de la maladie. Les chercheurs ont comparé les schémas à base de gedatolisib aux options thérapeutiques existantes, notamment l'alpélibis associé au fulvestrant, un schéma déjà utilisé en pratique clinique dans ce contexte. Les études de phase 3 de ce type constituent généralement le socle des preuves présentées par les entreprises lors des demandes d'examen réglementaire, même si les résultats obtenus ici ne suffisent pas à établir une approbation et soutiennent d'abord les plans de développement de Celcuity.

Une survie sans progression plus longue dans les sous-groupes

La survie sans progression médiane mesure la durée pendant laquelle les patientes vivent sans aggravation de leur maladie ; c'est un indicateur central de la capacité d'un traitement à retarder la croissance du cancer Les patientes sans métastases hépatiques ont enregistré une survie sans progression médiane de 21,5 mois sous triplet à base de gedatolisib, contre 9,1 mois pour le groupe témoin alpélibis-fulvestrant. L'essai a rapporté un rapport de risque de 0,46, correspondant à une réduction de 54 % du risque de progression ou de décès, avec une valeur p de 0,0016.

Chez les patientes présentant des métastases hépatiques, le triplet a permis de gagner 9,1 mois, contre 4,6 mois pour les témoins. Le doublet à base de gedatolisib a atteint 11,1 mois dans ce sous-groupe. Les deux schémas ont montré des différences statistiquement significatives par rapport au groupe témoin chez ces patientes.

Les patientes recevant le triplet sans métastases viscérales ont atteint 21,5 mois, contre 9,2 mois avec le traitement standard. Les patientes avec métastases viscérales ont enregistré 9,8 mois sous triplet, contre 5,6 mois pour les témoins. Ces comparaisons ont démontré des bénéfices quel que soit le siège de la maladie, même si la taille des sous-groupes différait.

Des taux de réponse plus élevés et moins d'arrêts de traitement

Le taux de réponse globale, c'est-à-dire la proportion de patientes dont les tumeurs diminuent de manière mesurable, a également favorisé les schémas à base de gedatolisib. Dans la cohorte mutée PIK3CA, le triplet a atteint un taux de réponse de 59 %, contre 33 % pour les témoins. Le doublet a produit un taux de réponse de 43 %. Les réponses au triplet ont duré médianement 19,4 mois, tandis que la combinaison à base d'alpélibis a enregistré une durée médiane de réponse de 7,5 mois.

Celcuity a également rapporté un taux de réponse de 39 % pour le triplet chez les patientes porteuses de tumeurs PIK3CA de type sauvage. Le doublet a atteint 34 %, tandis que le fulvestrant seul a atteint 1 %.

Sur le plan de la sécurité, les événements indésirables émergents sous traitement ont conduit à l'arrêt du gedatolisib chez 5 % des patientes du groupe triplet et 4 % de celles du groupe doublet. En revanche, 19 % des patientes ont arrêté l'alpélibis en raison d'événements indésirables émergents sous traitement. Les taux d'arrêt sont étroitement surveillés car ils indiquent la tolérabilité d'un schéma sur la durée du traitement.

Une analyse distincte portant sur huit essais a également favorisé les combinaisons à base de gedatolisib par rapport à d'autres schémas en matière de survie sans progression. Dans l'ensemble, ces résultats renforcent les perspectives de développement clinique de Celcuity, même si les comparaisons indirectes ne peuvent remplacer des essais comparatifs directs. L'attention se porte désormais sur la manière dont Celcuity intégrera les résultats de VIKTORIA-1 dans ses plans de développement et sur les prochaines données ou jalons que la société annoncera.