La empresa japonesa de salud digital SUSMED Inc. (Tokyo: 4263) anunció un hito para la adopción de blockchain en la industria farmacéutica después de que su plataforma propietaria de ensayos clínicos, SUSMED SourceDataSync (SUSMED SDS), contribuyera a obtener la autorización de comercialización de un producto farmacéutico. La aprobación representa la primera autorización de comercialización de un fármaco en el mundo basada en los resultados de un ensayo clínico patrocinado por la industria que utilizó tecnología blockchain.

El desarrollo destaca el potencial de los sistemas basados en blockchain para mejorar la gestión de ensayos clínicos, fortalecer la integridad de los datos y reducir los costos operativos asociados con la investigación farmacéutica. También ilustra la trayectoria de la tecnología desde una demostración en un sandbox regulatorio hasta su aceptación formal dentro de un proceso nacional de autorización de comercialización, ofreciendo un caso de referencia documentado para aplicaciones de blockchain en el sector sanitario regulado.

SUSMED se enfoca en la investigación y desarrollo de salud digital, incluidos los productos terapéuticos digitales para afecciones como el insomnio. La empresa también desarrolla tecnología de apoyo a los ensayos clínicos, respaldada por propiedad intelectual que cubre terapéuticas digitales y aplicaciones de blockchain en el sector salud. Más detalles están disponibles en el sitio oficial de la empresa.

El aumento de los costos de desarrollo de fármacos genera desafíos para la industria

El gasto global en investigación y desarrollo farmacéutico ha aumentado aproximadamente un 8.5% anual en la última década, y la creciente complejidad de los protocolos de ensayos clínicos y la expansión de los requisitos de investigación han contribuido a mayores costos de desarrollo.

Japón enfrenta desafíos operativos adicionales debido a los procedimientos intensivos en mano de obra y las extensas prácticas de cumplimiento asociadas con sus regulaciones de Buenas Prácticas Clínicas (GCP). Estos requisitos han generado una brecha de productividad significativa entre Japón y Estados Unidos: la cantidad de sitios de ensayos clínicos gestionados por un Asociado de Investigación Clínica en Japón es, según se informa, solo un tercio de la cifra correspondiente en Estados Unidos.

Los mayores gastos de desarrollo y los procedimientos ineficientes de ensayos clínicos pueden retrasar la disponibilidad de nuevos medicamentos, contribuyendo al drug lag y al drug loss. Estos desafíos afectan a pacientes que podrían no tener acceso oportuno a tratamientos ya disponibles en otros países.

La actualizada guía internacional de ensayos clínicos, ICH-E6(R3), ha enfatizado un enfoque de Calidad por Diseño (QbD). Anima a los patrocinadores farmacéuticos a eliminar la complejidad innecesaria, reducir las cargas administrativas para investigadores y participantes, y establecer una gestión de calidad adecuada durante todo el proceso de ensayo clínico.

SUSMED SDS reduce la carga de trabajo de los ensayos clínicos

SUSMED desarrolló su sistema de gestión de ensayos clínicos impulsado por blockchain para abordar estos desafíos operativos. La plataforma sincroniza de forma segura los datos médicos recopilados en las instituciones de salud con la información correspondiente del Formulario de Informe de Caso (CRF), reduciendo los requisitos de captura manual de datos en las instituciones médicas y limitando la necesidad de ciertas actividades de monitoreo regulatorio. La tecnología blockchain también proporciona un mecanismo para verificar la integridad y consistencia de la información de los ensayos clínicos.

La empresa demostró inicialmente la tecnología a través del programa Regulatory Sandbox de Japón, y los resultados de la demostración fueron publicados en una revista médica internacional revisada por pares en junio de 2020. Tras el proceso de verificación, SUSMED presentó una solicitud bajo el Sistema de Consulta sobre Zonas Grises Regulatorias establecido mediante la Ley de Mejora de la Competitividad Industrial. El 4 de diciembre de 2020, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón emitió una notificación oficial confirmando que la tecnología basada en blockchain podría reemplazar ciertas actividades de monitoreo manteniendo el cumplimiento de las regulaciones GCP del país.

Una evaluación comparativa posterior realizada bajo una iniciativa de investigación apoyada por la Agencia Japonesa de Investigación y Desarrollo Médico (AMED) demostró mejoras operativas medibles. La evaluación encontró que el flujo de trabajo de SUSMED SDS redujo las cargas de trabajo de monitoreo de ensayos clínicos en 45.9%, las cargas en instituciones médicas en 32.0% y las consultas de datos relacionadas con verificación y corrección en 46.7%.

Estos resultados indican que la gestión de ensayos clínicos basada en blockchain puede mejorar sustancialmente la productividad mientras respalda los objetivos de gestión de calidad establecidos bajo los principios internacionales de QbD.

Los estándares globales reconocen el potencial de blockchain

El reconocimiento de la tecnología blockchain en la investigación farmacéutica también se ha ampliado. La segunda edición de GAMP 5, publicada por la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica en 2022, identificó a blockchain como una solución potencial para fortalecer la integridad de los datos en entornos regulados. Este reconocimiento refleja el creciente interés en aplicar la tecnología de libro mayor distribuido en la investigación clínica y el desarrollo farmacéutico. La aprobación de SUSMED ahora combina ese reconocimiento a nivel de estándares con una autorización de comercialización real, brindando a los patrocinadores farmacéuticos un caso de referencia concreto sobre la integridad de datos respaldada por blockchain en la investigación clínica.

SUSMED planea una adopción más amplia en ensayos clínicos

El presidente y CEO de SUSMED, Taro Ueno, dijo que el logro representó un paso importante para abordar el drug loss y mejorar el acceso a opciones de tratamiento en Japón. Destacó las demostraciones regulatorias previas de la empresa en 2020 y la posterior aprobación como evidencia de que la tecnología blockchain puede respaldar un cumplimiento eficiente sin comprometer los estándares de los ensayos clínicos.

Representantes gubernamentales también celebraron el desarrollo, describiéndolo como un ejemplo importante de innovación regulatoria y de la aplicación práctica de tecnologías emergentes a los desafíos del sector salud.

SUSMED planea expandir la implementación de su plataforma basada en blockchain a una gama más amplia de ensayos clínicos farmacéuticos, con el objetivo de mejorar la eficiencia del desarrollo, reducir los gastos operativos y fortalecer la calidad de la investigación. La empresa también espera que su tecnología contribuya a un ecosistema de ensayos clínicos más sostenible, potencialmente apoyando un mejor acceso a tratamientos innovadores mientras ayuda a gestionar el gasto sanitario y de seguridad social a largo plazo. Con la notificación de diciembre de 2020 del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar ya estableciendo que los sistemas basados en blockchain pueden reemplazar ciertas actividades de monitoreo bajo las GCP, la adopción de estos flujos de trabajo en ensayos adicionales, comenzando con la expansión planificada de SDS de SUSMED, es un desarrollo concreto a seguir a medida que la investigación clínica basada en blockchain supera su primera aprobación.

Fuente: CoinTrust