Las acciones de Revolution Medicines (RVMD) subieron el miércoles después de que la FDA aprobara su píldora de administración diaria Rasonque para el tratamiento del adenocarcinoma de páncreas metastásico. Los títulos avanzaron cerca del 1% en las primeras operaciones, antes de ceder parte de esas ganancias más adelante en la sesión.

Revolution Medicines, Inc. (RVMD) ya acumula una subida superior al 165% en lo que va del año, lo que convierte esta aprobación en el último hito de una racha sólida para la compañía biofarmacéutica.

La decisión de la FDA llegó con meses de antelación al calendario previsto. La agencia había aceptado la solicitud de nuevo fármaco (NDA) de la compañía para su revisión apenas el 22 de julio, lo que hace de la aprobación del miércoles un giro notablemente rápido según los estándares regulatorios.

Rasonque es el nombre comercial de daraxonrasib, un inhibidor de RAS que se administra una vez al día. El fármaco actúa sobre las proteínas RAS, que funcionan como interruptores moleculares dentro de las células y son un importante impulsor del crecimiento tumoral en la mayoría de los pacientes con cáncer de páncreas. El KRAS, el miembro de la familia RAS que se altera con mayor frecuencia, presenta mutaciones en aproximadamente el 90% de los adenocarcinomas ductales de páncreas, y este objetivo se consideró durante mucho tiempo "no drogable" hasta que los primeros inhibidores de KRAS aprobados llegaron a pacientes de Estados Unidos en los últimos años.

El medicamento atrajo una mayor atención pública después de que el exsenador de Nebraska Ben Sasse, diagnosticado el año pasado con cáncer de páncreas metastásico en etapa avanzada, lo describiera como un "medicamento milagroso" tras inscribirse en un ensayo clínico.

La FDA ya había otorgado a daraxonrasib la designación de Terapia Innovadora (Breakthrough Therapy) en junio de 2025, seguida de la designación de Medicamento Huérfano y el estatus de revisión prioritaria, programas diseñados para acelerar el desarrollo y la revisión de fármacos para enfermedades graves, lo que subraya la velocidad del proceso regulatorio.

Datos del ensayo de fase 3

La aprobación estuvo respaldada por un ensayo de fase 3 en el que participaron 500 pacientes, con resultados publicados en el New England Journal of Medicine. Los pacientes tratados con Rasonque vivieron una mediana de 13,2 meses, frente a 6,7 meses para quienes recibieron quimioterapia estándar.

El riesgo de muerte se redujo un 60%. Más de la mitad de los pacientes tratados con Rasonque seguían con vida al año, frente a menos de uno de cada cinco en el grupo de quimioterapia. El tiempo hasta que la enfermedad empeoró también casi se duplicó, pasando de 3,6 meses a 7,2 meses.

El comisionado interino de la FDA, Kyle Diamantas, calificó la aprobación como "una nueva opción crítica para pacientes que enfrentan un cáncer extraordinariamente difícil y históricamente difícil de tratar".

Por qué importa este mercado

El adenocarcinoma de páncreas representa entre el 90% y el 95% de los aproximadamente 67.000 nuevos casos de cáncer de páncreas diagnosticados cada año en Estados Unidos. Aunque el cáncer de páncreas representa alrededor del 3,2% de todos los diagnósticos de cáncer, es responsable de un número desproporcionadamente alto de muertes por esta enfermedad, debido a que con frecuencia se detecta tarde y cuenta con opciones de tratamiento limitadas. La enfermedad es actualmente la tercera causa de muerte por cáncer en Estados Unidos, y su tasa de supervivencia a cinco años se mantiene en torno al 13%, una de las más bajas entre los principales tipos de cáncer.

Revolution Medicines mostró por primera vez el potencial del fármaco en abril, cuando los resultados del ensayo de fase 3 provocaron un fuerte movimiento en la acción. Un mes después, la FDA emitió una carta de "vía libre para continuar" (safe to proceed) que permitió a la compañía ofrecer daraxonrasib a pacientes fuera de un ensayo clínico.

La compañía estudia ahora Rasonque como tratamiento de primera línea para el cáncer de páncreas y en otros tipos de cáncer impulsados por RAS, incluidos el de pulmón y el colorrectal, donde las mutaciones de RAS también son impulsoras comunes del crecimiento tumoral.

En Wall Street, RVMD cuenta con un consenso de compra fuerte (Strong Buy) entre los analistas, basado en 18 calificaciones de compra y 1 de mantener. El precio objetivo promedio es de 222,89 dólares, mientras que el objetivo más alto es de 291 dólares.