Novo Nordisk presentó un conjunto mixto de novedades el lunes. Datos positivos de un ensayo pediátrico de obesidad llegaron junto con la noticia de que dos ensayos más de un fármaco cardiovascular habían sido cancelados.

NVO operaba a la baja, con una caída del 1.92%, a $46.60, mientras el mercado sopesaba ambos desarrollos.

Resultados del ensayo STEP Young

El ensayo de fase 3 STEP Young evaluó la semaglutida semanal en 165 niños de 6 a menos de 12 años con obesidad. La semaglutida es el ingrediente activo de los medicamentos GLP-1 de gran éxito de Novo, Wegovy y Ozempic, actualmente aprobados para el tratamiento de la obesidad en pacientes de 12 años o más, lo que convierte a este grupo de edad más joven en una oportunidad de expansión inexplorada. Después de 68 semanas, el 40.4% de quienes recibieron semaglutida quedó por debajo del umbral de IMC de obesidad. Ninguno de los niños del grupo de placebo alcanzó esa meta.

Todos los participantes también recibieron apoyo en estilo de vida durante el ensayo, incluida una dieta baja en calorías y mayor actividad física.

El ensayo cumplió su criterio de valoración principal, mostrando una mayor reducción del IMC en el grupo de semaglutida en comparación con el placebo. Más del 85% de los participantes comenzaron el ensayo con obesidad grave de clase II o III. Los niños recibieron 1.7 mg o 2.4 mg de semaglutida semanalmente, según su peso inicial.

Ania M. Jastreboff, profesora de Medicina y Pediatría en Yale, dijo que los resultados eran alentadores dada la gravedad de la obesidad observada en la mayoría de los participantes al inicio del estudio.

La seguridad y la tolerabilidad coincidieron con lo observado en ensayos previos en adultos y adolescentes. No se señalaron nuevas preocupaciones de seguridad ni se encontraron problemas relacionados con el crecimiento o el desarrollo puberal, una consideración clave para terapias en niños tan pequeños.

Novo planea presentar los resultados completos en ObesityWeek 2026 en Washington DC, del 14 al 17 de noviembre.

El revés de ziltivekimab aumenta la presión

Los positivos datos pediátricos se vieron contrarrestados por la noticia de que Novo suspendió dos ensayos adicionales de su fármaco cardiovascular experimental ziltivekimab, un antiinflamatorio que Novo adquirió mediante la compra de Corvidia Therapeutics por aproximadamente $2 mil millones en 2020.

Ambos ensayos estudiaban el fármaco en pacientes con insuficiencia cardíaca y se detuvieron anticipadamente después de que un comité independiente de monitoreo de datos considerara poco probable que alguno produjera resultados diferentes de un ensayo previo fallido.

En julio, ziltivekimab ya había fallado en reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores, incluidos la muerte, el infarto no fatal y el accidente cerebrovascular no fatal, frente a placebo en un ensayo de fase avanzada.

Los fracasos consecutivos son un golpe para el esfuerzo de Novo por crecer más allá de su negocio de obesidad y diabetes, un impulso de diversificación que ha cobrado mayor importancia a medida que las terapias GLP-1 competidoras de su rival Eli Lilly han ganado terreno en el mercado de la obesidad.

El revés también sigue a un ensayo cardiovascular fallido de Novartis, cuyo fármaco se basaba en la misma hipótesis de enfermedad inflamatoria que sustentó el desarrollo de ambos medicamentos.

Lo que viene después

Queda un ensayo de ziltivekimab en curso, que estudia el fármaco en pacientes en recuperación de un infarto. Se esperan resultados en el primer semestre de 2027.

Las prescripciones de fármacos GLP-1 en niños menores de 12 años en Estados Unidos han aumentado más de 300 veces desde 2019, según un estudio publicado el viernes, aunque la semaglutida aún no está aprobada para ese grupo de edad, una brecha que los resultados de STEP Young podrían posicionar a Novo para abordar mediante solicitudes regulatorias.