Aspectos clave

• En el estudio STEP Young, 40.4% de los niños entre 6 y 12 años logró descender por debajo de los umbrales de obesidad tras 68 semanas de tratamiento con semaglutida.
• Ningún participante que recibió placebo consiguió mejoras comparables en el IMC durante el período del estudio.
• La compañía descontinuó dos estudios cardiovasculares complementarios que evaluaban ziltivekimab después de que un comité de monitoreo determinara una probabilidad mínima de éxito.
• El candidato a fármaco para el corazón ya había decepcionado en un estudio cardiovascular crucial en fase avanzada en julio.
• Las acciones de NVO bajaron 1.92% durante la negociación.

Los inversionistas de Novo Nordisk enfrentaron desarrollos contrapuestos el lunes, cuando hallazgos alentadores de un estudio sobre obesidad infantil surgieron al mismo tiempo que anuncios de que la compañía estaba cerrando dos investigaciones adicionales de fármacos cardiovasculares.

La actividad bursátil llevó a que las acciones de NVO cayeran 1.92% hasta $46.60, mientras los inversionistas procesaban ambas noticias. (Novo Nordisk A/S, NVO)

STEP Young: semaglutida en obesidad pediátrica

La investigación de fase 3 STEP Young evaluó la administración semanal de semaglutida en 165 pacientes pediátricos de entre 6 y 12 años diagnosticados con obesidad. Tras un período de tratamiento de 68 semanas, 40.4% de los niños que recibieron el medicamento redujeron con éxito su IMC por debajo de los niveles de clasificación de obesidad. En contraste, ningún participante asignado al grupo placebo logró este resultado.

Todos los participantes recibieron una intervención integral sobre el estilo de vida durante el estudio, que incluyó planes de alimentación con restricción calórica y regímenes de ejercicio físico intensificado.

El estudio cumplió con éxito su objetivo principal al demostrar reducciones significativamente mayores del IMC entre los receptores de semaglutida frente a quienes recibieron placebo. Más de 85% de los niños inscritos presentaban obesidad severa de clase II o III al inicio.

A los participantes pediátricos se les administraron dosis semanales de semaglutida de 1.7 mg o 2.4 mg, determinadas por su peso corporal inicial.

Ania M. Jastreboff, profesora de Medicina y Pediatría en Yale, calificó los hallazgos como prometedores, especialmente considerando la gravedad sustancial de la obesidad observada inicialmente en la mayoría de los participantes.

El perfil de seguridad y la tolerabilidad del fármaco coincidieron con observaciones de estudios previos en adultos y adolescentes. Los investigadores no identificaron nuevos problemas de seguridad, y no surgieron preocupaciones respecto al crecimiento ni al progreso puberal.

La compañía farmacéutica prevé presentar los hallazgos completos en ObesityWeek 2026 en Washington DC, programado del 14 al 17 de noviembre.

El programa cardiovascular enfrenta desafíos adicionales

Los alentadores hallazgos pediátricos quedaron contrapesados por el anuncio de Novo de que estaba terminando dos investigaciones clínicas más de su compuesto cardiovascular en estudio ziltivekimab.

Ambos estudios evaluaban el medicamento en poblaciones con insuficiencia cardíaca y recibieron una terminación anticipada después de que un panel independiente de monitoreo de datos determinó una probabilidad mínima de que cualquiera de las investigaciones arrojara resultados distintos de los de un ensayo previamente infructuoso.

En julio, ziltivekimab ya había demostrado incapacidad para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores —incluyendo mortalidad, infarto de miocardio no fatal y accidentes cerebrovasculares no fatales— en comparación con placebo en una investigación de fase avanzada.

Las decepciones consecutivas representan un obstáculo importante para la estrategia de Novo de expandirse más allá de su cartera establecida de obesidad y diabetes, un esfuerzo de diversificación que ha cobrado mayor importancia mientras fabricantes rivales, en particular Eli Lilly con sus productos basados en tirzepatida, compiten agresivamente en el mercado de GLP-1 que Novo ayudó a crear.

Este retroceso se produce tras una investigación cardiovascular igualmente infructuosa de Novartis, cuyo compuesto experimental también se desarrolló con base en la misma teoría de enfermedad inflamatoria que guió el desarrollo de ambos tratamientos.

Perspectivas futuras

Permanece activo un único estudio en curso de ziltivekimab, que evalúa el fármaco en personas en recuperación de un infarto de miocardio. Se esperan resultados durante la primera mitad de 2027.

Según una investigación publicada el viernes, las prescripciones de medicamentos GLP-1 para niños estadounidenses menores de 12 años han aumentado más de 300 veces desde 2019, a pesar de que semaglutida no cuenta con aprobación regulatoria para esta población pediátrica. Los resultados de STEP Young, por tanto, llegan en medio de una ola existente de uso pediátrico fuera de indicación, aunque cualquier adopción más amplia en niños más pequeños dependería de la revisión regulatoria de los nuevos datos.