LTR Pharma (ASX: LTP) firmó un acuerdo piloto exclusivo de comercialización con la farmacéutica estadounidense Marius Pharmaceuticals para introducir las cápsulas orales de testosterona KYZATREX de Marius en el mercado australiano.

KYZATREX está aprobado por la FDA y se comercializa en Estados Unidos, donde recibió la aprobación regulatoria en 2022. El primer stock ya llegó a Australia y el acceso inicial de pacientes se facilitará a través del Programa de Acceso Especial (SAS) de la TGA, una vía que permite a los médicos australianos suministrar productos terapéuticos no aprobados a pacientes individuales fuera del registro formal cuando existe una necesidad clínica. Un acuerdo piloto de este tipo generalmente precede a cualquier registro más amplio o lanzamiento comercial completo, lo que requeriría procesos separados ante la TGA.

La deficiencia de testosterona afecta la energía, el estado de ánimo, la masa muscular, la densidad ósea y la función sexual. La condición sigue estando subdiagnosticada y subtratada en Australia, donde la mayoría de las terapias de reemplazo se administran mediante inyecciones, geles, parches o implantes. Estos métodos de administración existentes presentan desventajas prácticas —las inyecciones requieren asistencia a clínica o esquemas de autoadministración, mientras que los geles y parches implican aplicación diaria y preocupaciones por transferencia— lo que desde hace tiempo genera interés por una opción oral práctica para la terapia de testosterona.

Lee Rodne, presidente ejecutivo de LTR Pharma, señaló que KYZATREX utiliza una formulación patentada diseñada para facilitar la absorción linfática, reduciendo el metabolismo hepático de primer paso asociado a las terapias orales de testosterona anteriores. Esa carga hepática fue una limitación clave de los productos orales de testosterona anteriores, históricamente asociada con problemas de seguridad hepática que restringieron su uso. Añadió que KYZATREX está respaldado por datos clínicos que demuestran su capacidad para restaurar los niveles de testosterona en hombres con deficiencia de testosterona.

"Nos complace asociarnos con Marius para introducir KYZATREX en Australia. Como una terapia oral de testosterona aprobada por la FDA, KYZATREX representa una oportunidad complementaria para ampliar nuestro portafolio de salud masculina aprovechando las redes clínicas, los canales de telesalud y la infraestructura comercial que ya hemos establecido a través de SPONTAN", declaró Rodne.

"Al mismo tiempo, seguimos centrados en la ejecución de nuestros programas principales, con ROXUS avanzando hacia su lanzamiento comercial en EE. UU. a través de SHED y Strive, el informe final de la Fase II de SPONTAN esperado próximamente y la planificación en marcha para el estudio pivotal de Fase III en 2027."

La deficiencia de testosterona y la disfunción eréctil pueden presentarse dentro de la misma consulta de salud masculina e involucrar prescriptores superpuestos y canales de acceso al paciente. Rodne indicó que KYZATREX representa, por lo tanto, una oportunidad complementaria para que LTR Pharma amplíe su portafolio australiano de salud masculina, aprovechando las redes clínicas, los canales de telesalud y la infraestructura de distribución ya establecidos a través de SPONTAN.

"Esta estrategia se lleva a cabo junto con la continua ejecución de los programas principales de disfunción eréctil de LTR Pharma, incluidos los preparativos para el lanzamiento comercial de ROXUS en EE. UU. y la planificación del estudio pivotal de Fase III de SPONTAN", señaló.

Las acciones de LTP se mantuvieron estables en 50.5¢, con una capitalización de mercado de 91.79 millones de dólares.