Eli Lilly (LLY) compartió el domingo nuevos datos de cáncer de pulmón sobre su fármaco experimental olomorasib, e informó una tasa de respuesta tumoral del 62% cuando el tratamiento se combinó con Keytruda y quimioterapia en cáncer de pulmón con mutación KRAS G12C en primera línea. Los resultados se presentaron en el congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2026 en Madrid. El anuncio no incluyó ningún movimiento en el precio de las acciones. Los hallazgos provienen de estudios que evaluaron el inhibidor oral de KRAS G12C con y sin quimioterapia en primera línea.

Olomorasib actúa contra KRAS G12C, una mutación presente en aproximadamente el 13% de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas. El fármaco es una píldora oral diseñada para bloquear la proteína mutada en un estado inactivo, lo que impide que envíe señales de crecimiento a las células cancerosas.

Uno de los estudios incluyó a 77 pacientes que no habían recibido tratamiento previo. Recibieron olomorasib junto con Keytruda de Merck (MRK) y quimioterapia. Se observó una reducción confirmada del tumor en el 62% de ellos, es decir, 48 de 77 pacientes. Las respuestas duraron una mediana de 14,5 meses. Los pacientes transcurrieron una mediana de 11,6 meses antes de que su cáncer empeorara o de que fallecieran, una medida conocida como supervivencia libre de progresión.

Resultados sin quimioterapia

Un segundo estudio analizó a 85 pacientes que recibieron olomorasib más Keytruda ú. Tras una mediana de seguimiento de 20,7 meses, no se había alcanzado la duración mediana de la respuesta ni la supervivencia libre de progresión; en términos sencillos, muchos pacientes seguían evolucionando bien al momento de recopilar los datos. La duración mediana de la respuesta y la supervivencia libre de progresión son medidas estándar de cuánto tiempo sigue funcionando un tratamiento. A los 18 meses, el 55% de esos pacientes estaban vivos y su cáncer no había empeorado. Los resultados se mantuvieron en todos los niveles de PD-L1. Aproximadamente el 64% de los pacientes de este grupo tenían una expresión de PD-L1 del 50% o superior.

El Dr. Marcelo Negrao, de MD Anderson Cancer Center, presentó el trabajo. Señaló que respuestas de más de un año en todos los niveles de PD-L1 representan el tipo de progreso que los médicos desean ver en primera línea. Indicó que muchos de estos pacientes tenían una expresión baja.

Jacob Van Naarden, responsable de Lilly Oncology, afirmó que la primera línea suele ser la única línea para estos pacientes, debido a lo agresivo de la enfermedad. Dijo que los resultados profundizan la convicción de la compañía en el fármaco.

Datos de seguridad

Se informaron los datos de seguridad de ambos grupos de tratamiento. En el grupo de solo Keytruda, los efectos secundarios graves más comunes fueron el aumento de ALT en el 15,3%, el aumento de AST en el 12,9% y la diarrea en el 8,2%. Las dosis de olomorasib se redujeron en el 31,8% de los pacientes y el tratamiento se suspendió en el 11,8%.

En el grupo de quimioterapia, los efectos secundarios graves más comunes fueron la neutropenia en el 21% y la anemia en el 17%. El aumento de ALT y el recuento bajo de plaquetas afectaron cada uno al 12% de los pacientes. Se produjeron reducciones de dosis en el 19,5% de los pacientes y el 7,8% suspendió el tratamiento.

No se produjeron eventos relacionados con el tratamiento de Grado 5, es decir, muertes, en ninguno de los grupos. El protocolo no requiere medicamentos preventivos para olomorasib, algo que Lilly considera una posible ventaja frente a otros fármacos de esta clase.

Próximos pasos

Actualmente no hay ninguna terapia dirigida aprobada para el cáncer de pulmón KRAS G12C en primera línea. El tratamiento estándar es la inmunoterapia con o sin quimioterapia, y la mayoría de los pacientes nunca llegan a la segunda línea.

Ambos estudios fueron de un solo brazo, sin grupo de comparación. Eso hace que sea demasiado pronto para afirmar que olomorasib mejora las opciones existentes, y los ensayos aleatorizados de fase 3 están diseñados para responder esa pregunta.

SUNRAY-01 es un programa global con dos ensayos de fase 3 aleatorizados y doble ciego. La Parte B, que evalúa olomorasib más quimioinmunoterapia frente a placebo más quimioinmunoterapia, finalizó el reclutamiento. La Parte A cubre a pacientes con expresión de PD-L1 del 50% o superior, nivel en el que o por encima del cual se encontraba aproximadamente el 64% de los pacientes del estudio de solo Keytruda.

Olomorasib cuenta con la designación de Ter Innovadora de la FDA para ciertos pacientes con cáncer de pulmón, pero sigue sin aprobación. Lilly espera los primeros datos aleatorizados de fase 3 de SUNRAY-01 en el primer semestre de 2027.