El Ministerio de Salud de Kenia ha presentado una revisión regulatoria integral diseñada para frenar los medicamentos falsificados y de calidad inferior, según la cual las importaciones farmacéuticas deberán cumplir estrictas normas de identificación digital a partir de enero.

El marco fue anunciado en la Cumbre de Salud de Kenia, celebrada en Nairobi. Según este, los productos médicos importados deberán llevar identificadores digitales seriados únicos, y un sistema centralizado de rastreo y seguimiento permitirá a los reguladores, farmacéuticos y consumidores verificar los productos y monitorear su movimiento a lo largo de la cadena de suministro farmacéutico.

Los medicamentos importados deberán llevar huellas digitales únicas que puedan validarse mediante un sistema de rastreo respaldado por blockchain, generando un registro digital que abarca desde la fabricación y la distribución hasta el punto de dispensación.

La iniciativa apunta a un problema de medicamentos falsificados de larga data que las fronteras porosas dentro de la Comunidad de África Oriental han contribuido a facilitar. Las investigaciones de la Junta de Farmacia y Venenos (Pharmacy and Poisons Board) han detectado medicamentos antirretrovirales falsificados, pruebas rápidas de VIH y medicamentos de estilo de vida que circulan por farmacias informales y otros puntos de venta no regulados en grandes ciudades como Nairobi y Mombasa.

El seguimiento digital apunta a las cadenas de suministro de productos falsificados

Según el sistema propuesto, cada producto farmacéutico recibiría una identidad digital seriada que puede verificarse en diferentes etapas de la cadena de suministro. Se espera que la tecnología genere un registro a prueba de manipulaciones que rastree un medicamento desde su lugar de fabricación hasta su punto final de distribución.

El marco se inspira en parte en los sistemas de seriación y seguimiento farmacéutico ya utilizados en los mercados desarrollados. La Directiva de Medicamentos Falsificados de la Unión Europea, adoptada en 2011, exige desde febrero de 2019 un identificador único y un embalaje a prueba de manipulaciones en la mayoría de los medicamentos con receta, mientras que Estados Unidos implementó de forma gradual normas de seriación y rastreo de productos en virtud de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (Drug Supply Chain Security Act) de 2013. Esos regímenes funcionan con bases de datos centralizadas de verificación y no con registros distribuidos, lo que hace que la arquitectura respaldada en blockchain elegida por Kenia se aparte del enfoque utilizado en esos mercados. El gobierno tiene la intención de emplear la verificación criptográfica para distinguir los productos legítimos de aquellos que ingresan al país por fuera de los canales aprobados.

Los medicamentos que no superen el proceso de verificación requerido podrían ser señalados para acciones de fiscalización. El marco permitiría a las autoridades, incluida la Autoridad de Ingresos de Kenia (Kenya Revenue Authority) y las agencias de control fronterizo, identificar productos potencialmente falsificados o no autorizados durante la importación y la distribución.

También se espera que farmacéuticos y consumidores obtengan mayor visibilidad. En lugar de depender únicamente del embalaje o de la documentación convencional, los usuarios podrían confirmar la identidad digital de un producto a través de la plataforma centralizada.

Los medicamentos falsificados amenazan la salud y la industria

Las autoridades kenianas consideran que el comercio de medicamentos falsificados es tanto un problema de salud pública como económico. Los medicamentos de calidad inferior pueden someter a los pacientes a tratamientos ineficaces, mientras que los productos falsificados pueden contener ingredientes incorrectos o cantidades insuficientes de sustancias farmacéuticas activas.

El problema también contribuye a la resistencia a los antimicrobianos, especialmente cuando los pacientes reciben antibióticos que no contienen dosis terapéuticas suficientes. La secretaria de Salud del Gabinete, Deborah Barasa, ha vinculado una verificación más estricta de los medicamentos con los esfuerzos para reducir la creciente carga de la resistencia a los antimicrobianos.

La Organización Mundial de la Salud ha estimado que aproximadamente uno de cada diez productos médicos en países de ingresos bajos y medios es de calidad inferior o falsificado, lo que subraya la magnitud del desafío que enfrentan los reguladores y los sistemas de salud. Los reguladores africanos ya han implementado la autenticación basada en tecnología: la agencia de medicamentos de Nigeria, NAFDAC, exige desde hace más de una década códigos PIN de raspado en ciertos medicamentos de alto riesgo, como los antimaláricos, que los consumidores verifican por SMS.

El gobierno espera que el sistema fortalezca la seguridad de los medicamentos y ayude a las autoridades a identificar productos falsificados antes de que lleguen a farmacias, clínicas y pacientes.

El comercio de falsificaciones también genera dificultades para los fabricantes farmacéuticos legítimos. La industria farmacéutica de Kenia aporta un estimado de KSh 40 mil millones anualmente a la economía nacional, mientras que los fabricantes multinacionales han identificado la falsificación y las violaciones de propiedad intelectual como obstáculos para expandir la producción local.

Esas preocupaciones son particularmente relevantes mientras Kenia busca desarrollar centros de fabricación farmacéutica en zonas como Konza y Tatu City. Un control más estricto de la cadena de suministro podría mejorar la confianza de los fabricantes que consideran invertir en la producción y distribución locales.

Los importadores se preparan para el plazo de enero

Con la fecha límite de implementación de enero acercándose, los importadores farmacéuticos y los distribuidores nacionales están trabajando para conectar sus sistemas de gestión de inventario con la puerta de enlace digital del Ministerio de Salud. El foco en las importaciones abarca la mayor parte del mercado: la mayoría de los medicamentos que se usan en Kenia son importados, con India y China entre los principales proveedores, por lo que gran parte del trabajo de cumplimiento recae en los importadores y sus socios fabricantes en el extranjero.

Se espera que la transición requiera cambios en la gestión de inventario, la identificación de productos y los informes de la cadena de suministro. Las empresas deberán garantizar que los medicamentos importados reciban los identificadores digitales requeridos y permanezcan rastreables a lo largo de la distribución.

El marco digital de rastreo y seguimiento podría establecer un nuevo modelo de regulación farmacéutica en Kenia al combinar la seriación de productos, los registros respaldados por blockchain y la verificación en tiempo real a lo largo de la cadena de suministro de medicamentos.

Si se implementa de manera efectiva, el sistema podría dar a los reguladores mayor visibilidad sobre las importaciones farmacéuticas, a la vez que ofrece a los proveedores de salud y a los consumidores un mecanismo adicional para confirmar la autenticidad de los productos. El enfoque de Kenia también podría servir como una plantilla regulatoria potencial para otros mercados africanos que enfrentan desafíos similares de medicamentos falsificados y de cadena de suministro.