Las acciones de ImmunityBio, Inc. (IBRX) subieron un 1,12% para cerrar en $9.91 el miércoles, una ganancia de $0.11 tras una sesión de negociación volátil. La acción avanzó otro 0,81% hasta $9.99 en la negociación fuera de horario, después de que la empresa anunciara un importante acontecimiento regulatorio: la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) amplió el uso aprobado de ANKTIVA para cubrir a pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC) resistente a BCG que presentan tumores exclusivamente papilares.

Puntos Clave

• La FDA amplió la indicación de ANKTIVA, en combinación con la terapia con BCG, a adultos con NMIBC resistente a BCG y tumores exclusivamente papilares.
• IBRX subió un 1,12% hasta $9.91 el miércoles y avanzó otro 0,81% hasta $9.99 en la negociación fuera de horario.
• Los datos de la Cohorte A del ensayo QUILT-3.032 mostraron una tasa de respuesta completa del 62% entre 77 pacientes.
• El NMIBC representa aproximadamente el 80% de los diagnósticos de cáncer de vejiga en EE. UU., y entre el 85% y el 90% de los nuevos casos se presentan con enfermedad papilar.

La FDA Amplía la Población de Pacientes Aprobada para ANKTIVA

La FDA amplió la indicación de ANKTIVA para su uso en combinación con la terapia con Bacillus Calmette-Guérin (BCG), añadiendo a adultos con tumores exclusivamente papilares a la población de pacientes aprobada para el tratamiento. Como resultado, ImmunityBio ahora puede ofrecer la combinación a más pacientes cuyo cáncer de vejiga ya no responde al BCG. Esto es relevante porque el BCG, una terapia que se administra directamente en la vejiga y que ha sustentado el tratamiento del NMIBC durante décadas, sigue siendo el enfoque estándar de primera línea, lo que convierte la pérdida de respuesta al BCG en un punto de inflexión crítico en la atención del paciente.

La decisión se basa en la aprobación inicial de ANKTIVA por parte de la FDA en abril de 2024. Esa autorización anterior cubría a pacientes con NMIBC resistente a BCG con carcinoma in situ (CIS), con o sin tumores papilares, pero excluía a los pacientes con enfermedad exclusivamente papilar sin CIS. La indicación ampliada marca la primera aprobación de la FDA que cubre a este grupo específico de pacientes con cáncer de vejiga.

Con la etiqueta actualizada, ImmunityBio ahora cuenta con la aprobación de ANKTIVA más BCG tanto para la enfermedad con CIS como para la exclusivamente papilar. La etiqueta más amplia también aumenta el alcance potencial del tratamiento dentro del mercado estadounidense de cáncer de vejiga.

Los Resultados Clínicos Respaldan el Uso Ampliado

Para llegar a su decisión, la FDA revisó la evidencia científica existente que respalda la eficacia de ANKTIVA en el tratamiento del cáncer de vejiga resistente a BCG. La evidencia incluyó los resultados de la Cohorte A del ensayo clínico QUILT-3.032 de ImmunityBio, que evaluó ANKTIVA más BCG en pacientes con CIS, con o sin tumores papilares.

Entre los 77 pacientes del estudio, el 62% logró una respuesta completa al tratamiento, lo que significa que no quedó cáncer detectable en la evaluación. Además, el 58% de los respondedores mantuvo su respuesta durante al menos 12 meses, mientras que el 40% la mantuvo durante al menos 24 meses, demostrando un beneficio sostenido del tratamiento en una proporción considerable de pacientes. La durabilidad de la respuesta tiene un peso particular en este contexto, donde las alternativas de tratamiento tras el fracaso del BCG son limitadas.

La terapia también mostró un perfil de seguridad manejable. La mayoría de los eventos adversos reportados involucraron síntomas relacionados con la vejiga, y las reacciones comunes incluyeron micción dolorosa, micción frecuente y sangre en la orina, en su mayoría de nivel leve o moderado. No obstante, la información de prescripción advierte que retrasar la cirugía de extirpación de la vejiga puede permitir el desarrollo de un cáncer metastásico potencialmente mortal.

ImmunityBio Apunta a un Mercado Más Grande de Cáncer de Vejiga

El cáncer de vejiga figura entre los cánceres más comúnmente diagnosticados en Estados Unidos, y la enfermedad no músculo-invasiva representa aproximadamente el 80% de esos diagnósticos. Se estima que entre el 85% y el 90% de los pacientes recién diagnosticados con NMIBC se presentan con enfermedad papilar, cifras que destacan la considerable población de pacientes afectada por esta afección.

Los pacientes con tumores papilares de alto grado enfrentan riesgos significativos una vez que su cáncer deja de responder al tratamiento con BCG. La recurrencia y la progresión de la enfermedad agravan el desafío, particularmente para quienes buscan alternativas a la cirugía de extirpación de la vejiga, que históricamente ha sido una recomendación estándar cuando el BCG pierde eficacia. Por lo tanto, la aprobación ampliada introduce otra opción de tratamiento para los pacientes elegibles de este grupo.

ImmunityBio espera que la indicación más amplia aumente el mercado estadounidense direccionable de ANKTIVA más allá de su población original con CIS. La compañía también busca aprovechar el crecimiento comercial registrado desde la aprobación inicial del tratamiento en 2024, y la etiqueta ampliada ahora le da acceso a una población de pacientes que previamente quedaba fuera del uso aprobado. La última decisión de la FDA fortalece aún más la posición de ImmunityBio en la inmunoterapia del cáncer de vejiga y amplía sus oportunidades comerciales potenciales.

Fuente: Blockonomi