Las acciones de ImmunityBio (IBRX) subieron un 5,86 % en la negociación previa a la apertura hasta los 7,23 USD, recuperándose de una caída del 2,01 % hasta los 6,83 USD en el cierre anterior. El movimiento se produjo tras la autorización de Emirates Drug Establishment para ANKTIVA, que cubre las indicaciones de cáncer de vejiga y pulmón, lo que representa la aprobación regulatoria más amplia de la empresa hasta la fecha y amplía el alcance global de la terapia.

La decisión de los EAU se suma a la creciente presencia internacional de ANKTIVA, que según ImmunityBio ya cuenta con autorización regulatoria en 34 países a través de diversas aprobaciones. Para una empresa que se construye en torno a una única plataforma terapéutica, este tipo de acceso multinacional puede ser relevante porque amplía los lugares donde el medicamento puede estar disponible y donde puede avanzar la ejecución comercial, aunque todavía depende de los pasos regulatorios y de lanzamiento locales.

Los EAU otorgan la aprobación de indicación oncológica dual

Emirates Drug Establishment autorizó ANKTIVA en combinación con BCG para pacientes adultos con cáncer de vejiga no musculoinvasivo no respondedor a BCG (NMIBC). La aprobación cubre todo el espectro de la enfermedad, incluidos los casos de carcinoma in situ, las presentaciones tumorales mixtas y la enfermedad únicamente papilar sin carcinoma in situ. Según ImmunityBio, este es el primer marco regulatorio que aborda el espectro completo de la enfermedad NMIBC no respondedora a BCG dentro de una única autorización.

Los reguladores también aprobaron ANKTIVA en combinación con inhibidores de puntos de control inmunitario para el cáncer de pulmón no microcítico metastásico. La elegibilidad requiere una progresión documentada de la enfermedad tras terapia de puntos de control convencional o regímenes de combinación con quimioterapia. Los pacientes con mutaciones genéticas accionables deben demostrar progresión tras terapias dirigidas aprobadas antes de poder optar al tratamiento.

Los EAU se convierten en la jurisdicción más reciente en autorizar la distribución de ANKTIVA. ImmunityBio informa que la terapia cuenta actualmente con autorización regulatoria en 34 países a través de diversas aprobaciones internacionales.

Evidencia clínica en cáncer de vejiga

La aprobación para el cáncer de vejiga está respaldada por datos del ensayo registracional multicéntrico QUILT-3.032. En la cohorte de pacientes con carcinoma in situ, el régimen de ANKTIVA más BCG logró una tasa de respuesta completa del 71 %. Entre los pacientes que respondieron, la mediana de duración de la respuesta fue de 26,6 meses durante el seguimiento prolongado.

Los datos del ensayo mostraron que el 66 % de los pacientes respondedores mantuvieron el estado de respuesta completa a los 12 meses, y el 42 % continuó mostrando respuesta completa a los 24 meses. Estos resultados demostraron la eficacia terapéutica en pacientes con carcinoma in situ y formaciones tumorales papilares asociadas.

En la cohorte de pacientes únicamente papilares, la tasa de supervivencia libre de enfermedad a los 12 meses fue del 58,2 %, con una mediana de supervivencia libre de enfermedad de 25,3 meses. A los 36 meses, el 83,1 % de los participantes habían evitado la cistectomía, preservando la función vesical.

Resultados del ensayo de cáncer de pulmón

La autorización para el cáncer de pulmón se basa en los hallazgos del ensayo QUILT-3.055 de Fase 2. El estudio inscribió a 79 participantes que habían experimentado progresión de la enfermedad tras una terapia previa con inhibidores de puntos de control. La mediana de supervivencia global en toda la cohorte alcanzó los 14,6 meses tras el inicio del tratamiento.

Los participantes con niveles elevados de linfocitos —un subgrupo que comprendía el 77 % de los inscritos— lograron una mediana de supervivencia global de 16,2 meses, frente a los 11,8 meses en aquellos con recuentos linfocitarios reducidos.

Los eventos adversos reportados incluyeron reacciones en el sitio de inyección, escalofríos, fatiga, fiebre y náuseas. El ensayo de cáncer de vejiga documentó predominantemente eventos adversos asociados al tratamiento de Grado 1 o Grado 2.

ImmunityBio continúa avanzando en su estrategia de lanzamiento internacional de ANKTIVA en territorios adicionales con su base regulatoria ampliada.