Entropy Neurodynamics (ASX: ENP) ha alcanzado un hito importante en la evaluación de su candidato de tratamiento para el trastorno depresivo mayor (TDM) tras firmar un acuerdo de ensayo preclínico (pre-CTA) con la Universidad de California, San Francisco (UCSF).

Bajo el pre-CTA, el ensayo clínico planificado de Fase 2 comparará el TRP-8803 propietario de la compañía (psilocina administrada por vía intravenosa) con escitalopram (Lexapro), el antidepresivo más prescrito en EE. UU.

El estudio, que involucrará hasta 80 adultos jóvenes con TDM, marca una expansión importante del programa de desarrollo clínico de TRP-8803 y añade una comparación directa cara a cara con un estándar de atención establecido.

El director ejecutivo Jason Carroll dijo que el ensayo ayudaría a establecer una vía hacia EE. UU. al evaluar el tratamiento directamente frente a un antidepresivo establecido y al estándar de atención actual en adultos jóvenes con TDM.

“Este es un paso audaz y revolucionario hacia adelante para TRP-8803 y amplía significativamente la vía clínica y regulatoria que estamos construyendo alrededor del programa”, dijo el Sr. Carroll.

“Trabajar con UCSF y el profesor Carhart-Harris nos brinda la oportunidad de evaluar TRP-8803 directamente frente al antidepresivo más prescrito en EE. UU. y en el mundo, en una población de pacientes en la que las decisiones de tratamiento tomadas al inicio del curso de la depresión pueden tener implicaciones a largo plazo.

“Lo particularmente convincente de este ensayo es que estamos avanzando aguas arriba en la vía de tratamiento. Hasta ahora, el desarrollo de nuevas terapias para la depresión se ha centrado en pacientes que ya han pasado años sin éxito con tratamientos convencionales.

“Queremos entender si un número limitado de tratamientos de TRP-8803 controlados con precisión puede proporcionar una alternativa eficaz en adultos jóvenes que experimentan depresión mayor mucho antes en la progresión de la enfermedad.”

El Sr. Carroll dijo que el ensayo también tiene importancia estratégica más allá del TDM, y que el estudio propuesto en EE. UU. forma parte de una vía regulatoria más amplia para TRP-8803.

Sujeto a la aprobación de la FDA, establecer un IND para TRP-8803 proporcionaría a Entropy una base regulatoria en EE. UU. que podría respaldar un desarrollo más amplio de la plataforma.

“A medida que surjan datos de nuestro estudio Basket-design de 72 pacientes en Australia, esto podría respaldar una vía para avanzar indicaciones seleccionadas hacia estudios posteriores de Fase 2b/3 en EE. UU.”, dijo.

“Hemos estado construyendo estas piezas con mucho cuidado y de manera deliberada durante los últimos 18 meses. Ahora contamos con un amplio programa clínico en Australia en marcha, un ensayo propuesto en EE. UU. con el investigador líder mundial en psicodélicos, una vía hacia un IND con la FDA y una relación de fabricación con BioCina, diseñada para respaldar a TRP-8803 a medida que el programa avanza.

“En conjunto, estas iniciativas tienen como objetivo generar la evidencia clínica necesaria para determinar dónde TRP-8803 puede tener el mayor potencial terapéutico y abrir a la compañía a discusiones de asociación comercial.”

Entropy y UCSF avanzarán ahora con las actividades necesarias para desarrollar el ensayo de Fase 2 propuesto en EE. UU., incluido el desarrollo y la finalización del protocolo del ensayo clínico y el consentimiento informado con UCSF.

Las organizaciones también planean programar una reunión pre-IND con la FDA para confirmar la aceptabilidad de los protocolos; presentar una solicitud IND ante la FDA de EE. UU. para TRP-8803 para el ensayo propuesto; y, tras la autorización de la FDA del protocolo del ensayo, finalizar el Clinical Trial Research Agreement (CTRA) con UCSF.

ENP se mantuvo estable en 3.9¢ con una capitalización bursátil de $63.64M.

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