La plataforma wearable NeuroStrip de electromiografía superficial (EMG) de Control Bionics (ASX:CBL) ha sido registrada e incluida con éxito ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) como dispositivo médico.

El registro de establecimiento y la inclusión del dispositivo ante la FDA es un paso formal que coloca a un fabricante y a su producto en el registro de la agencia. Es distinto de una autorización 510(k) o de la aprobación previa a la comercialización, que se aplican a dispositivos de mayor riesgo y requieren evidencia de seguridad y eficacia. Sin embargo, para las empresas orientadas a los mercados de investigación clínica y rehabilitación, el registro y la inclusión pueden servir como una credencial básica que los compradores y socios institucionales esperan antes de entablar relaciones.

NeuroStrip utiliza electromiografía superficial —sensores colocados sobre la piel para detectar señales eléctricas generadas por los músculos— para captar la intención de movimiento y datos de actividad muscular. La plataforma está diseñada en tres áreas de aplicación: rendimiento deportivo, rehabilitación e investigación y datos, incluidas posibles aplicaciones de interfaz hombre-máquina.

El CEO y Director General, Jeremy Steele, dijo que el registro establece formalmente a NeuroStrip dentro del marco regulatorio de dispositivos médicos de EE. UU.

“Este registro de la FDA es un hito importante para Control Bionics y para NeuroStrip. Es una credencial significativa por derecho propio y, aunque NeuroStrip ya respalda el rendimiento deportivo y el uso diario en rehabilitación sin requerir este nivel de estatus regulatorio, el reconocimiento formal bajo el marco de dispositivos médicos de EE. UU. fortalece de manera significativa nuestra posición en rehabilitación clínica avanzada, investigación médica y futuras aplicaciones de interfaz hombre-máquina, donde clientes y socios esperan una base regulatoria reconocida”, dijo Mr Steele.

“Este registro se suma a nuestro legado de más de 25 años como una empresa innovadora de tecnología médica y apoya nuestra estrategia para acelerar el crecimiento en las tres áreas de aplicación de NeuroStrip. En combinación con nuestras solicitudes pendientes ante TGA, CE y UK MDR, refleja la amplitud de nuestra estrategia regulatoria a medida que continuamos escalando NeuroStrip en nuevos mercados y profundizando la adopción con socios existentes”, dijo Mr Steele.”

El registro y la inclusión ante la FDA formalizan el estatus reconocido de NeuroStrip en el mercado de dispositivos médicos de EE. UU., uno de los mercados de salud más grandes e influyentes del mundo.

Mr Steele dijo en particular que se espera que el registro apoye la vinculación con proveedores de rehabilitación clínica avanzada, instituciones de investigación médica y futuros socios de desarrollo de interfaz hombre-máquina y tecnología médica, donde el reconocimiento regulatorio formal de EE. UU. suele ser un requisito base para participar.

“La compañía considera este registro como un paso importante para acelerar su estrategia de crecimiento en las tres áreas de aplicación de NeuroStrip —rendimiento, rehabilitación, e investigación y datos— y como un nuevo bloque de construcción en el legado de más de 25 años de Control Bionics como una empresa innovadora de tecnología médica”, dijo.

“En combinación con las solicitudes pendientes de la compañía para el registro TGA, el marcado CE y el registro UK MDR, esto refleja la amplitud y el ritmo de la estrategia regulatoria de Control Bionics a medida que continúa escalando NeuroStrip hacia nuevos mercados y profundizando su adopción con socios existentes.”

CBL sube 4.62% hasta 6.8¢. Capitalización bursátil: $28.94M.

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