Casi 40.000 frascos de gotas oculares están siendo retirados del mercado en todos Estados Unidos por preocupaciones de posible contaminación, según la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).

Prestige Brand Holdings, con sede en Tarrytown, Nueva York, está retirando voluntariamente 39.060 frascos de sus gotas oculares Clear Eyes Maximum Itchy Eye Relief debido a una "falta de garantía de esterilidad", según un informe de vigilancia regulatoria de la FDA. El producto afectado se presenta en frascos de 15 mililitros con el código de lote 2552A y una fecha de vencimiento del 30 de septiembre de 2027. Las gotas retiradas fueron distribuidas por Medtech Products Inc., una empresa de Prestige Consumer Healthcare. Los consumidores pueden comparar el código de lote y la fecha de vencimiento impresos en sus frascos con los detalles del informe público de vigilancia de la FDA, que da seguimiento a los productos retirados, la información de los lotes y las clasificaciones de los retiros.

La FDA ha clasificado la medida como un retiro de Clase II, que la agencia describe como una "situación en la que el uso de un producto en infracción o la exposición a él puede causar consecuencias adversas para la salud temporales o médicamente reversibles, o en la que la probabilidad de consecuencias adversas graves para la salud es remota". Dentro del sistema de tres niveles de retiros de la FDA, la Clase II ocupa un punto intermedio entre la Clase I —la categoría más grave, reservada para situaciones en las que la exposición puede causar consecuencias adversas graves para la salud o la muerte— y la Clase III, que se aplica a productos con baja probabilidad de causar consecuencias adversas para la salud.

La esterilidad es un requisito fundamental para los productos oftálmicos como las gotas oculares, porque el ojo es particularmente vulnerable a las infecciones. Por esa razón, los reguladores y los fabricantes toman en serio cualquier falla en la garantía de esterilidad, incluso sin un hallazgo confirmado de contaminación. La seguridad de las gotas oculares ha atraído una mayor atención pública en Estados Unidos desde 2023, cuando las lágrimas artificiales vendidas bajo las marcas EzriCare y Delsam Pharma fueron retiradas del mercado después de que funcionarios federales de salud las vincularon a un brote multistatal de infección por Pseudomonas aeruginosa resistente a los medicamentos, que los CDC asociaron con informes de pérdida de visión y muertes. A ese episodio le siguió una serie de retiros adicionales de gotas oculares que abarcaron tanto productos de venta libre como de venta con receta.

El anuncio se suma a otras acciones recientes de seguridad de gotas oculares cubiertas por FOX Business: casi 12 millones de frascos de gotas oculares Rohto fueron retirados por preocupaciones de esterilidad, y millones de frascos de gotas oculares de venta con receta fueron retirados a nivel nacional por preocupaciones de contaminación.

Clear Eyes es una de varias marcas de salud de consumo en el portafolio de Prestige, junto con Dramamine, Luden's y Anacin. Prestige Consumer Healthcare, la empresa matriz, cotiza en la Bolsa de Valores de Nueva York. En junio, la compañía completó la adquisición de la marca Breathe Right —conocida por sus tiras nasales— y otros activos de Foundation Consumer Healthcare en una transacción valorada en aproximadamente 1.050 millones de dólares.

FOX Business se comunicó con Prestige Brands para solicitar un comentario.

Fuente: Fox Business Markets