Celcuity Inc. (CELC) reportó nuevos datos de fase 3 para gedatolisib, su candidato oncológico dirigido, que mostraron un control de la enfermedad más prolongado y tasas de respuesta más altas en varios subgrupos de pacientes con cáncer de mama avanzado. En un análisis clave del ensayo VIKTORIA-1, los pacientes sin metástasis hepáticas que recibieron el tríplice de gedatolisib pasaron una mediana de 21,5 meses sin que su enfermedad progresara, en comparación con 9,1 meses para el régimen de control. En la cohorte con mutación PIK3CA, el tríplice produjo una tasa de respuesta general del 59%, frente al 33% del brazo de control. Los hallazgos se presentaron en el Congreso de la European Society for Medical Oncology (ESMO) el 24 de octubre de 2026, uno de los foros internacionales más grandes en investigación oncológica. No obstante, las acciones de CELC cayeron durante la sesión regular y extendieron sus pérdidas tras el cierre.

Las acciones caen pese a hallazgos clínicos positivos

Las acciones de Celcuity cedieron un 0,49% a USD 65,25, una caída de USD 0,32, durante la sesión regular. Luego perdieron otro 1,39% en la negociación fuera de horario, hasta llegar a USD 64,34. La caída se produjo tras una sesión volátil, a pesar de los últimos hallazgos clínicos de la compañía.

Celcuity desarrolla tratamientos dirigidos para tumores sólidos, y gedatolisib es central en su programa de cáncer de mama. Barbara Pistilli, de Gustave Roussy, presentó los nuevos resultados del subgrupo con mutación PIK3CA en el Congreso de la ESMO.

El estudio de fase 3 VIKTORIA-1 evaluó combinaciones de gedatolisib en pacientes con cáncer de mama avanzado HR-positivo, HER2-negativo, el subtipo más común de la enfermedad. Los investigadores compararon los regímenes con gedatolisib frente a opciones de tratamiento existentes, incluido alpelisib más fulrant, un régimen ya en uso clínico para esta indicación. Los estudios de fase 3 de este tipo suelen ser la base de la evidencia que las compañías presentan al buscar revisión regulatoria, aunque los resultados aquí no establecen la aprobación y, en primera instancia, respaldan los planes de desarrollo de Celcuity.

Mayor supervivencia libre de progresión en todos los subgrupos

La supervivencia libre de progresión mediana mide cuánto tiempo viven los pacientes sin que su enfermedad empeore, lo que la convierte en un indicador central de si un tratamiento retrasa el crecimiento del cáncer. Los pacientes sin metástasis hepáticas registraron una supervivencia libre de progresión mediana de 21,5 meses con el tríplice de gedatolisib, frente a 9,1 meses del grupo de control con alpelisib y fulvestrant. El ensayo reportó un índice de riesgo (hazard ratio) de 0,46, correspondiente a una reducción del 54% en el riesgo de progresión o muerte, y un valor p de 0,0016.

Entre los pacientes con metástasis hepáticas, el tríplice logró 9,1 meses, frente a 4,6 meses para los controles. El doblete de gedatolisib alcanzó 11,1 meses en ese subgrupo. Ambos regímenes mostraron diferencias estadísticamente significativas frente al control en estos pacientes.

Los receptores del tríplice sin metástasis viscerales alcanzaron 21,5 meses, frente a 9,2 meses con el tratamiento estándar. Los pacientes con metástasis viscerales registraron 9,8 meses con el tríplice, en comparación con 5,6 meses para los controles. Las comparaciones demostraron beneficios en distintas localizaciones de la enfermedad, aunque los tamaños de los subgrupos difirieron.

Tasas de respuesta más altas y menos discontinuaciones

La tasa de respuesta general, la proporción de pacientes cuyos tumores se reducen de manera medible, también favoreció a los regímenes con gedatolisib. En la cohorte con mutación PIK3CA, el tríplice logró una tasa de respuesta del 59%, frente al 33% de los controles. El doblete produjo una tasa de respuesta del 43%. Las respuestas al tríplice duraron una mediana de 19,4 meses, mientras que la combinación con alpelisib registró una duración mediana de respuesta de 7,5 meses.

Celcuity también reportó una tasa de respuesta del 39% para el tríplice en pacientes con tumores PIK3CA de tipo salvaje. El doblete alcanzó el 34%, mientras que fulvestrant solo llegó al 1%.

En cuanto a la seguridad, los eventos adversos emergentes del tratamiento llevaron a la discontinuación de gedatolisib en el 5% de los pacientes del tríplice y en el 4% de los pacientes del doblete. En contraste, el 19% de los pacientes discontinuó alpelisib debido a eventos adversos emergentes del tratamiento. Las tasas de discontinuación se observan de cerca porque indican qué tan bien toleran los pacientes un régimen a lo largo del tratamiento.

Un análisis separado de ocho ensayos también favoreció a las combinaciones con gedatolisib sobre otros regímenes en medidas de supervivencia libre de progresión. En conjunto, los hallazgos fortalecen el panorama de desarrollo clínico de Celcuity, aunque las comparaciones indirectas no pueden reemplazar los ensayos directos cara a cara. La atención ahora se centra en cómo Celcuity incorpora los resultados de VIKTORIA-1 en sus planes de desarrollo y qué datos o hitos adicionales la compañía delineará a continuación.