SK Biopharmaceuticals erklärte am Mittwoch, dass das Unternehmen einen US-Patentstreit mit dem indischen Generikahersteller MSN Laboratories über Cenobamat beigelegt habe, das Epilepsiemittel, das in den US unter dem Namen Xcopri vermarktet wird. Die Einigung schafft die Grundlage für einen fortgesetzten Patentschutz für das Medikament im weltweit größten Pharmamarkt.

Die Bedingungen der Einigung wurden nicht bekannt gegeben; sie ist die erste Beilegung im Bestreben von SK Biopharmaceuticals, die geistigen Eigentumsrechte an Xcopri gegen Generika-Konkurrenz in den US zu verteidigen.

Der koreanische Pharmakonzern reichte im Juni 2024 Patentverletzungsklagen gegen die indischen Arzneimittelhersteller Aurobindo Pharma und Zydus Pharmaceuticals ein. Im November desselben Jahres brachte er einen gesonderten Fall gegen MSN ein, nachdem das indische Unternehmen bei der US Food and Drug Administration die Zulassung einer Generikaversion von Xcopri beantragt hatte. SK Biopharmaceuticals argumentierte, dass das von MSN vorgesehene Generikum Patente verletze, die mit Xcopri in Zusammenhang stehen, und damit den Rechtsstreit vor dem US-Bundesgericht auslöste.

Nach Angaben des Unternehmens betrifft die Einigung Folgepatente, die sich vom Zusammensetzungspatent für Cenobamat unterscheiden, das in den US bis Oktober 2032 in Kraft bleibt. Folgepatente, die in der Regel Aspekte wie Anwendungs- oder Dosierungsmethoden und nicht das Molekül selbst abdecken, sind ein gängiges Instrument, mit dem Markenhersteller den Schutz über ein Kernstoffpatent hinaus verlängern. Diese Folgepatente bilden die Grundlage dafür, Xcopri nach Ablauf des Kernpatents geschützt zu halten, sagte SK Biopharmaceuticals.

Im Rahmen der Vereinbarung gewährte SK Biopharmaceuticals MSN jedoch das Recht, zu einem späteren Zeitpunkt eine Generikaversion von Xcopri auf den Markt zu bringen. Der tatsächliche Markteintritt und dessen Zeitpunkt könnten je nach US-Zulassungsverfahren und den Bedingungen der vertraulichen Vereinbarung der Unternehmen variieren. Diese Struktur spiegelt wider, wie Patentstreitigkeiten zwischen Marken- und Generikaherstellern in den US regelmäßig enden: Anstatt ein alles-oder-nichts-Urteil des Gerichts zu riskieren, einigen sich die Parteien häufig auf einen ausgehandelten Zeitpunkt für den Generikaeintritt; solche Vereinbarungen werden bei der Federal Trade Commission eingereicht, die sie auf mögliche wettbewerbswidrige Auswirkungen prüft.

Xcopri erhielt im November 2019 die FDA-Zulassung zur Behandlung von partiellen Anfällen bei Erwachsenen, der häufigsten Form epileptischer Anfälle, und ist das erste eigenständig entwickelte Medikament von SK Biopharmaceuticals, das den Markt erreicht hat; das Unternehmen vermarktet es in den US über seine US-Tochter SK Life Science. Da die Verkäufe in den US weiter wachsen, dürfte die Einigung mit MSN dazu beitragen, einige der Unsicherheiten rund um einen möglichen Generikaeintritt zu verringern und dem Vermarktungszeitraum des Medikaments mehr Stabilität zu verleihen.

„Durch diese erste Einigung erwarten wir, die Grundlage für das weitere Wachstum von Xcopri zu stärken und dazu beizutragen, seine langfristige Marktposition in den US zu erhalten“, sagte SK Biopharmaceuticals.

Die Patentklagen gegen Aurobindo und Zydus sind weiterhin ungelöst, und der Zeitpunkt eines möglichen Markteintritts von MSN hängt von weiteren FDA-Maßnahmen zu seinem Generikaantrag ab.