Die US-Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA hat eine Hörgeräte-Funktion für Samsung Electronics' Galaxy Buds zugelassen. Damit können die kabellosen Kopfhörer als rezeptfreie Hörgeräte dienen, ohne dass eine Verschreibung oder ein Klinikbesuch erforderlich ist, wie Samsung am Dienstag mitteilte.

Die Funktion wird ab dem vierten Quartal zunächst auf den Galaxy Buds3 Pro und Galaxy Buds4 Pro in den USA und ausgewählten weiteren Märkten verfügbar sein. Samsung hat noch keinen Zeitplan für eine Einführung in Südkorea bekannt gegeben, und die FDA-Zulassung gilt ausschließlich für den US-Markt.

Die Funktion richtet sich an Personen ab 18 Jahren mit leichter bis mittelschwerer Hörminderung. Sie kann Töne verstärken, die normalerweise schwer zu hören sind, darunter hochfrequente Töne, Flüstern und entfernte Stimmen. Die Kopfhörer verfügen zudem über Geräuschunterdrückung und Beamforming-Technologie, die Geräusche aus der vorderen Richtung fokussiert und gleichzeitig Hintergrundgeräusche minimiert.

Nutzer müssen zunächst einen etwa fünfminütigen Hörtest über das Einstellungsmenü der Galaxy Buds absolvieren. Der Test erstellt für jedes Ohr ein Audiogramm, das das System dann nutzt, um die Klangverstärkung an das individuelle Hörprofil des Nutzers anzupassen. Hörtestergebnisse und zugehörige Daten können in der Samsung Health-App eingesehen werden.

Samsung baut seit 2020 hörbezogene Funktionen in seine Kopfhörer ein, beginnend mit der Einführung einer Personal Sound Amplification Product-Funktion auf den Galaxy Buds+. Die FDA-Zulassung reiht Samsung in eine wachsende Gruppe von Unterhaltungselektronik-Herstellern ein, die die Kategorie der rezeptfreien Hörgeräte nutzen, die die Behörde im Jahr 2022 für Erwachsene mit wahrgenommener leichter bis mittelschwerer Hörminderung geschaffen hat. Apple erhielt 2024 eine FDA-Zulassung für eine vergleichbare klinisch zertifizierte Hörgeräte-Funktion auf seinen AirPods Pro 2.

„Gehör Gesundheit ist ein wesentlicher Bestandteil unseres allgemeinen Wohlbefindens und beeinflusst maßgeblich, wie wir kommunizieren, mit Angehörigen in Kontakt treten und uns in der Welt einbringen“, sagte Hon Pak, Leiter des Digital Health Teams für Samsung Electronics' Mobile eXperience Business, in einer Pressemitteilung. „Die FDA-Zulassung senkt die Schwelle für Hörunterstützung und macht die tägliche Versorgung zugänglicher.“

Samsung entwickelte die Funktion in Zusammenarbeit mit den National Acoustic Laboratories und dem Samsung Medical Center, wobei klinische Validierungsstudien an der Vanderbilt University Medical Center durchgeführt wurden.

Laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) leben derzeit mehr als 1,5 Milliarden Menschen weltweit mit Hörminderung – eine Zahl, die bis 2050 voraussichtlich auf 2,5 Milliarden ansteigen wird. Kosten, Stigmatisierung und eingeschränkter Zugang zu medizinischer Versorgung zählen zu den Haupthindernissen für die Nutzung von Hörgeräten. Der OTC-Rahmen der FDA wurde unter anderem entwickelt, um diese Barrieren abzubauen, indem Geräte ohne ärztliche Untersuchung direkt an Verbraucher verkauft werden dürfen. Kopfhörerbasierte Hörgeräte könnten zusätzliche Hürden abbauen, indem sie Hardware nutzen, die Anwender bereits besitzen.