Patrys (ASX: PAB) hat die Genehmigung des Human Research Ethics Committee (HREC) erhalten, um seine Phase-1A- klinische Studie mit RLS-2202 zu beginnen, einem Kandidaten, der für die Behandlung von Delirium im Akutversorgungskontext entwickelt wird.

Die Phase-1A-Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von RLS-2202 bei gesunden Probanden zu bewerten. Die Studie soll wichtige Dosierungsdaten liefern, die spätere Phasen der klinischen Entwicklung informieren.

Der Erhalt der HREC-Genehmigung folgt dem Abschluss der erforderlichen regulatorischen und vorbereitenden Aktivitäten und markiert einen wichtigen Meilenstein in der Entwicklung von RLS-2202.

Mit der nun vorliegenden Ethikgenehmigung wird Patrys mit der Aktivierung der klinischen Prüfzentren und den übrigen Start-up-Aktivitäten der Studie fortfahren, bevor die erste Verabreichung an einen Teilnehmer erfolgt, die das Unternehmen weiterhin für dieses Quartal erwartet.

Patrys erklärte, weiterhin eng mit seinen Partnern aus Herstellung, Bioanalytik, klinischen Prüfzentren und Auftragsforschungsorganisationen zusammenzuarbeiten, um sicherzustellen, dass die Studie nach höchsten Standards in Bezug auf Qualität, Sicherheit und wissenschaftliche Strenge durchgeführt wird.

CEO Dr Samantha South sagte, die Genehmigung sei ein bedeutender Fortschritt und spiegle die starken Fortschritte im gesamten Programm wider.

„Wir konzentrieren uns nun darauf, die Studie zu starten, Teilnehmer zu rekrutieren und Daten zu generieren, die die nächsten Phasen der klinischen Entwicklung von RLS-2202 unterstützen.

„Da die erste Dosierung eines Teilnehmers in diesem Quartal erwartet wird, freuen wir uns darauf, den Aktionären weitere Updates zu geben, während die Studie voranschreitet.

„Delirium bleibt ein erhebliches ungedecktes medizinisches Bedürfnis, und wir freuen uns darauf, dieses wichtige klinische Programm voranzubringen.“

Die Genehmigung erlaubt dem Unternehmen, mit seiner Phase-1A-Bridging-Studie fortzufahren, in der die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von RLS-2202 nach intravenöser und oraler Verabreichung bei gesunden erwachsenen Freiwilligen untersucht werden.

Die Studie wird ein sequentielles Dosissteigerungsdesign verwenden, wobei der Übergang zwischen den beiden Kohorten gemäß dem Studienprotokoll der Prüfung durch ein unabhängiges Safety Review Committee unterliegt.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von RLS-2202. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung des pharmakokinetischen Profils sowie die Bestimmung von Dosierungen zur Unterstützung der weiteren klinischen Entwicklung.

Die in dieser Studie gewonnenen Daten werden die Auswahl der Dosis und das Design späterer klinischer Studien unterstützen.

Patrys sagte, dass nun die verbleibenden Start-up-Aktivitäten der Studie abgeschlossen werden. Das Unternehmen erwartet, dass die erste Dosierung eines Teilnehmers in diesem Quartal erfolgt.

Delirium ist eine plötzliche, schwere Veränderung der Hirnfunktion, die Verwirrung, Konzentrationsprobleme und rasche geistige Schwankungen verursacht. In Australien betrifft es bis zu 18% der Krankenhauspatienten im Alter von 65 Jahren und älter.