Paradigm Biopharmaceuticals schließt Phase-3-Rekrutierung für Zilosul-Studie bei Kniearthrose ab
Wichtige Erkenntnisse
- •Insgesamt 538 Teilnehmer begannen die Behandlung in der PARA_OA_012 Phase-3-Studie und übertrafen damit das ursprüngliche Rekrutierungsziel von 466 Patienten.
- •Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird an 65 klinischen Studienzentren in Australien, den Vereinigten Staaten, Hongkong und Moldau durchgeführt.
- •Paradigm erwartet Interimsanalyse-Ergebnisse im September 2026 und primäre Topline-Ergebnisse der Phase 3 im ersten Quartal des Kalenderjahres 2027.
- •Paradigm hob rund 21,38 Mio. AUD durch eine institutionelle Platzierung und ein Aktienkaufprogramm ein und meldet eine ausreichende Finanzierung bis zu den wichtigsten klinischen Meilensteinen.
- •Biomarker-Ergebnisse aus Phase 2, die biologische Aktivität bei Knorpelabbau, Entzündungen und Schmerzwegen zeigten, wurden auf dem OARSI 2026 World Congress präsentiert.
Paradigm Biopharmaceuticals (ASX:PAR) hat die Patientenrekrutierung für seine entscheidende globale Phase-3-Studie mit Zilosul abgeschlossen und damit einen bedeutenden operativen Meilenstein erreicht. Das Unternehmen verlagert nun seinen Schwerpunkt auf die Nachbeobachtung der Patienten, die Interimsanalyse und die Bereitstellung wichtiger klinischer Daten. Kniearthrose betrifft weltweit Hunderte Millionen Menschen. Die Behandlungslandschaft wird weiterhin von symptomatischen Interventionen wie NSAR, intraartikulären Injektionen und letztlich Gelenkersatzoperationen dominiert, wobei keine zugelassenen Therapien existieren, die den zugrunde liegenden Krankheitsprozess modifizieren.
Insgesamt 538 Teilnehmer haben die Behandlung in der PARA_OA_012-Studie begonnen und damit das ursprüngliche Rekrutierungsziel von 466 Patienten übertroffen. Die zusätzlichen Teilnehmer ergeben sich aus Personen, die beim Erreichen des Ziels bereits im Screening-Prozess waren, wobei berechtigte Patienten den Prozess abschließen durften.
Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird an 65 klinischen Studienzentren in Australien, den Vereinigten Staaten, Hongkong und Moldau durchgeführt. Sie untersucht Zilosul (iPPS) als Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Kniearthrose.
Mit Abschluss der Rekrutierung richtet sich die Aufmerksamkeit von Paradigm nun auf den Behandlungsabschluss, die Nachbeobachtung der Patienten, die Datenqualitätssicherung und die Vorbereitung auf die bevorstehenden klinischen Datenauswertungen. Da Phase 3 in der Regel die letzte Stufe der klinischen Entwicklung vor der Zulassungseinreichung ist, werden diese Auswertungen zentral dafür sein, ob Zilosul bei Zulassungsbehörden wie der FDA, der EMA und der australischen TGA zu Marktanträgen voranschreiten kann. Ein Ergebnis der Interimsanalyse wird für September 2026 angestrebt. Die primären Topline-Ergebnisse der Phase 3 bleiben weiterhin für das erste Quartal des Kalenderjahres 2027 auf Kurs.
Über die entscheidende Studie hinaus hat Paradigm die wissenschaftliche Evidenzbasis für Zilosul weiter ausgebaut. Biomarker-Ergebnisse aus Phase 2 der PARA_OA_008-Studie wurden auf dem Osteoarthritis Research Society International 2026 World Congress präsentiert und verdeutlichten biologische Aktivität bei Knorpelabbau, Entzündungen und Schmerzwegen.
Auf finanzieller Ebene hat Paradigm seine Bilanz im Laufe des Quartals durch eine Kapitalerhöhung gestärkt, die vor Kosten rund 21,38 Mio. AUD einbrachte. Diese bestand aus einer institutionellen Platzierung von 14 Mio. AUD und einem Aktienkaufprogramm von 7,38 Mio. AUD.
Zum 3. Juni 2026 verfügte Paradigm über Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente von rund 15,37 Mio. AUD. Nach Quartalsende erhielt das Unternehmen weitere 5,69 Mio. AUD aus Forschungs- und Entwicklungssteueranreizen und Steuererstattungen, bevor es eine Abhebung von 3 Mio. USD aus seiner Wandelkreditlinie vornahm, die das Kapital um rund 4,6 Mio. AUD erhöhte.
Paradigm erklärte, dass das Unternehmen durch die kommenden wichtigen Meilensteine finanziert bleibt, einschließlich der Phase-3-Interimsanalyse und der Topline-Ergebnisse, die Anfang 2027 (CY27) erwartet werden.