Novo Nordisk (NVO): Aktie stürzt um 9 %, nachdem ZEUS-Herzstudie wichtiges Ziel verfehlt
Wichtige Erkenntnisse
- •Die Phase-3-Studie ZEUS zeigte, dass Ziltivekimab Entzündungsmarker reduzierte, aber das Risiko schwerer kardiovaskulärer Ereignisse im Vergleich zu Placebo nicht senkte, mit einer Hazard Ratio von 0,99.
- •Novo Nordisk erwarb Ziltivekimab durch die approximately 725 Mio. $ teure Übernahme von Corvidia Therapeutics im Jahr 2020 als Teil einer Strategie zur Diversifizierung über seine Semaglutid-basierten Diabetes- und Adipositas-Produkte hinaus.
- •Zwei zusätzliche Phase-3-Studien mit Ziltivekimab, HERMES für Herzinsuffizienz-Patienten und ARTEMIS für Patienten nach einem Herzinfarkt, laufen weiter mit ersten Ergebnissen, die für die erste Hälfte von 2027 erwartet werden.
- •Das ZEUS-Ergebnis wird im dritten Quartal 2026 zu einer nicht zahlungswirksamen Wertminderung führen, jedoch die Prognose von Novo Nordisk für den angepassten operativen Gewinn für das gesamte Jahr nicht beeinflussen.
- •Patienten unter Ziltivekimab erlitten häufiger schwerwiegende Infektionen, was mit den bekannten Effekten einer IL-6-Signalweg-Hemmung übereinstimmt, während die Raten gesamter unerwünschter Ereignisse und der Mortalität mit der Placebogruppe vergleichbar blieben.
Die Aktien von Novo Nordisk A/S (NVO) fielen um 9,18 % auf 46,85 $, nachdem die Phase-3-Studie ZEUS keine Reduktion schwerer kardiovaskulärer Ereignisse nachweisen konnte. Dies weckt Bedenken hinsichtlich der klinischen und kommerziellen Aussichten der experimentellen entzündungshemmenden Therapie Ziltivekimab.
Der Rückschlag erfolgt trotz klarer biologischer Aktivität des Medikaments gegen Entzündungsmarker, die mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Nierenschäden in Verbindung stehen. Novo Nordisk bestätigte, dass das ZEUS-Ergebnis die Prognose für den angepassten operativen Gewinn für das gesamte Geschäftsjahr 2026 nicht beeinflussen wird.
Ziltivekimab, ein anti-IL-6-monoklonaler Antikörper, gelangte durch die Übernahme von Corvidia Therapeutics im Jahr 2020 für rund 725 Mio. $ in die Pipeline von Novo Nordisk. Das Medikament repräsentiert den Versuch des dänischen Pharmaherstellers, sein kardiovaskuläres Portfolio über seine etablierte Diabetes- und Adipositas-Sparte hinaus zu erweitern, die auf Semaglutid-basierten Produkten wie Ozempic und Wegovy basiert.
ZEUS-Studie verfehlt primären kardiovaskulären Endpunkt
Novo Nordisk untersuchte Ziltivekimab bei mehr als 6.300 Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen und anhaltender systemischer Entzündung. Die Phase-3-Studie verglich eine monatliche Dosis von 15 Milligramm Ziltivekimab mit einem Placebo unter kontrollierten, doppelblinden Bedingungen.
Der kombinierte primäre Wirksamkeitsendpunkt umfasste kardiovaskuläre Todesfälle, nicht-tödliche Herzinfarkte und nicht-tödliche Schlaganfälle. Ziltivekimab senkte erfolgreich freies Interleukin-6 und hochsensitives C-reaktives Protein, was eine starke Zielbindung in der gesamten behandelten Patientengruppe bestätigte. Diese biologischen Verbesserungen führten jedoch über den erweiterten Studienzeitraum nicht zu einer Reduktion schwerer kardiovaskulärer Ereignisse im Vergleich zu Placebo.
Die Diskrepanz zwischen Biomarker-Reduktion und klinischem Ergebnis reiht sich in eine herausfordernde Erfolgsbilanz von entzündungshemmenden Therapien in der Kardiologie ein. Die CANTOS-Studie von Novartis, die den IL-1β-Inhibitor Canakinumab testete, zeigte 2017 eine statistisch signifikante, aber nur moderate Reduktion kardiovaskulärer Ereignisse. Das Unternehmen stellte die Entwicklung des Medikaments für kardiovaskuläre Indikationen jedoch letztendlich ein.
Die Studie meldete eine Hazard Ratio von 0,99 mit einem 95%-Konfidenzintervall von 0,88 bis 1,11.
Gesamt-Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse blieben zwischen dem Ziltivekimab- und dem Placebo-Arm weitgehend vergleichbar. Schwerwiegende Infektionen traten jedoch bei Patienten unter dem Medikament häufiger auf, was mit den bekannten Effekten einer IL-6-Signalweg-Hemmung übereinstimmt. Novo Nordisk fand während der Nachbeobachtungszeit keinen signifikanten Unterschied in der Gesamtmortalität zwischen den beiden Studiengruppen.
Breiteres kardiovaskuläres Programm wird fortgesetzt
Trotz des enttäuschenden ZEUS-Ergebnisses wird Novo Nordisk zwei weitere kardiovaskuläre Outcome-Studien mit Ziltivekimab fortsetzen. Die HERMES-Studie testet das Medikament bei Patienten mit Herzinsuffizienz und anhaltendem kardiovaskulärem Risiko. Die ARTEMIS-Studie untersucht Ziltivekimab bei Patienten, die sich von einem akuten Herzinfarkt erholen und weitere Komplikationen aufweisen.
Beide Studien sollen laut dem aktuellen Entwicklungszeitplan des Unternehmens in der ersten Hälfte von 2027 erste Ergebnisse liefern. Ihr Studiendesign zielt auf unterschiedliche kardiovaskuläre Bereiche ab, was zu Ergebnissen führen könnte, die sich wesentlich von denen der ZEUS-Population unterscheiden. Novo Nordisk verfügt somit weiterhin über wichtige klinische Erkenntnisse, bevor über die langfristige Entwicklungszukunft des experimentellen Medikaments entschieden wird.
Finanzielle Auswirkungen
Das ZEUS-Ergebnis wird im dritten Quartal des Geschäftsjahres 2026 zu einer nicht zahlungswirksamen Wertminderung führen. Novo Nordisk erklärte, dass diese Belastung die zuvor veröffentlichte Prognose für den angepassten operativen Gewinn für 2026 nicht verändern wird.
Der Aktienrückgang spiegelt die Besorgnis der Anleger über den Wert der Entwicklungspipeline wider, nachdem die Studie ihr zentrales kardiovaskuläres Ziel verfehlt hat.