Novo Nordisk (NVO): Aktie gibt nach – Pediatric-Studie überzeugt, Herzmedikament-Studien werden abgebrochen
Wichtige Erkenntnisse
- •In der Phase-3-Studie STEP Young fielen 40,4 % der Kinder im Alter von 6 bis unter 12 Jahren, die wöchentlich Semaglutid erhielten, nach 68 Wochen unter den BMI-Adipositas-Schwellenwert – gegenüber keinem Kind in der Placebogruppe.
- •Die pädiatrische Studie zeigte eine Sicherheit und Verträglichkeit, die mit früheren Erwachsenen- und Jugendstudien übereinstimmt, ohne Bedenken bezüglich Wachstum oder Pubertätsentwicklung.
- •Novo Nordisk stoppte zwei weitere Herzinsuffizienzstudien zu Ziltivekimab, nachdem ein unabhängiges Überwachungsgremium eine geringe Wahrscheinlichkeit für von dem Juli-Fehlschlag abweichende Ergebnisse sah.
- •Eine verbleibende Ziltivekimab-Studie bei Patienten nach Herzinfarkt läuft weiter; Ergebnisse werden für die erste Hälfte 2027 erwartet.
- •Verschreibungen von GLP-1-Medikamenten für US-Kinder unter 12 Jahren sind seit 2019 um mehr als das 300-Fache gestiegen, obwohl Semaglutid für diese Altersgruppe noch nicht zugelassen ist.
Novo Nordisk meldete am Montag durchwachsene Entwicklungen. Positive Daten aus einer pädiatrischen Adipositas-Studie kamen zeitgleich mit der neuen Nachricht, dass zwei weitere Studien zu einem Herzmedikament gestrichen wurden.
NVO notierte mit einem Minus von 1,92 % bei 46,60 USD, während der Markt beide Entwicklungen abwog.
Ergebnisse der STEP-Young-Studie
Die Phase-3-Studie STEP Young testete einmal wöchentlich verabreichtes Semaglutid bei 165 Kindern im Alter von 6 bis unter 12 Jahren mit Adipositas. Semaglutid ist der Wirkstoff in Novos blockbuster GLP-1-Medikamenten Wegovy und Ozempic, die derzeit für die Adipositas-Behandlung bei Patienten ab 12 Jahren zugelassen sind – diese jüngere Altersgruppe stellt somit eine noch unerschlossene Expansionschance dar. Nach 68 Wochen fielen 40,4 % derjenigen, die Semaglutid erhielten, unter den BMI-Adipositas-Schwellenwert. Kein einziges Kind in der Placebogruppe erreichte diese Marke.
Alle Teilnehmer erhielten während der gesamten Studie zusätzlich Unterstützung zur Lebensführung, einschließlich einer kalorienreduzierten Ernährung und mehr körperlicher Aktivität.
Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte eine stärkere BMI-Reduktion in der Semaglutid-Gruppe im Vergleich zu Placebo. Mehr als 85 % der Teilnehmer begannen die Studie mit schwerer Adipositas der Klasse II oder III. Die Kinder erhielten je nach Ausgangsgewicht entweder 1,7 mg oder 2,4 mg Semaglutid pro Woche.
Ania M. Jastreboff, Professorin für Medizin und Pädiatrie an der Yale University, bezeichnete die Ergebnisse angesichts des Schweregrads der Adipositas, mit dem die meisten Teilnehmer zu Studienbeginn konfrontiert waren, als ermutigend.
Sicherheit und Verträglichkeit entsprachen den Beobachtungen aus früheren Studien mit Erwachsenen und Jugendlichen. Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken geäußert, und es fanden sich keine Probleme im Zusammenhang mit Wachstum oder Pubertätsentwicklung – ein zentraler Aspekt bei Therapien für derart junge Kinder.
Novo plant, die vollständigen Ergebnisse auf der ObesityWeek 2026 in Washington, D.C., vorzustellen, die vom 14. bis 17. November stattfindet.
Ziltivekimab-Rückschlag erhöht den Druck
Die positiven pädiatrischen Daten wurden durch die Nachricht getrübt, dass Novo zwei weitere Studien seines experimentellen Herz-Kreislauf-Medikaments Ziltivekimab gestoppt hat – ein entzündungshemmendes Medikament, das Novo durch den rund 2-Milliarden-Dollar-Kauf von Corvidia Therapeutics im Jahr 2020 erworben hatte.
Beide Studien untersuchten das Medikament bei Patienten mit Herzinsuffizienz und wurden vorzeitig beendet, nachdem ein unabhängiges Datenüberwachungsgremium eine geringe Wahrscheinlichkeit dafür sah, dass eine der Studien andere Ergebnisse als eine zuvor gescheiterte Studie liefern würde.
Im Juli hatte Ziltivekimab in einer Studie der späten Phase bereits nicht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse – einschließlich Tod, nicht-tödlichem Herzinfarkt und nicht-tödlichem Schlaganfall – im Vergleich zu Placebo senken können.
Die aufeinanderfolgenden Fehlschläge sind ein Dämpfer für Novos Bemühungen, über das Adipositas- und Diabetesgeschäft hinauszuwachsen – eine Diversifizierungsoffensive, die an Bedeutung gewonnen hat, seit die konkurrierenden GLP-1-Therapien des Rivalen Eli Lilly im Adipositas-Markt an Boden gewonnen haben.
Der Rückschlag folgt zudem auf eine gescheiterte kardiovaskuläre Studie von Novartis, deren Medikament auf derselben Entzündungshypothese basierte, die auch der Entwicklung beider Medikamente zugrunde lag.
Wie es weitergeht
Eine verbleibende Ziltivekimab-Studie, die das Medikament bei Patienten in der Genesung nach einem Herzinfarkt untersucht, läuft weiterhin. Ergebnisse werden für die erste Hälfte 2027 erwartet.
Verschreibungen von GLP-1-Medikamenten für US-Kinder unter 12 Jahren sind seit 2019 laut einer am Freitag veröffentlichten Studie um mehr als das 300-Fache gestiegen – obwohl Semaglutid für diese Altersgruppe noch nicht zugelassen ist. Diese Lücke könnte Novo mit den STEP-Young-Ergebnissen durch regulatorische Anträge schließen.
