Moderna startet Phase-1-Ebola-Impfstoffstudie in Kanada und treibt Aktienkurs nach oben
Wichtige Erkenntnisse
- •Moderna hat begonnen, Teilnehmer in einer Phase-1-Klinischen Studie an drei kanadischen Forschungszentren für seinen mRNA-basierten Bundibugyo-Ebola-Impfstoffkandidaten mRNA-1469 zu impfen.
- •Für den Bundibugyo-Ebolavirus-Stamm existiert derzeit kein zugelassener Impfstoff. Dieser ist verantwortlich für einen anhaltenden Ausbruch in der Demokratischen Republik Kongo mit über 3.000 bestätigten Infektionen und mehr als 1.400 Todesfällen.
- •Die Coalition for Epidemic Preparedness Innovations hat bis zu 50 Millionen Dollar zur Unterstützung des Impfstoffprogramms durch präklinische Forschung, Phase-1-Bewertung und Herstellung klinischer Versorgungsdosen zugesagt.
- •Sowohl die Weltgesundheitsorganisation als auch die Africa Centres for Disease Control and Prevention haben Notlanderklärungen als Reaktion auf das Ausmaß und die geografische Ausbreitung des DRK-Ausbruchs abgegeben.
- •Moderna hat sich verpflichtet, mindestens 500.000 Impfstoffdosen für die Verteilung in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen über gestaffelte Preisstrukturen zu reservieren, falls der Kandidat eine behördliche Zulassung erhält.
Die Aktien von Moderna, Inc. (MRNA) stiegen um 4,37 % auf 57,55 $, nachdem das Biotechnologieunternehmen bekannt gab, dass es eine Phase-1-Klinische Studie in Kanada für seinen experimentellen Bundibugyo-Ebola-Impfstoffkandidaten mRNA-1469 initiiert hat. Health Canada genehmigte die Studie, und die ersten Teilnehmer wurden bereits geimpft.
Dieser Meilenstein markiert einen bedeutenden Fortschritt in Richtung eines schützenden Impfstoffs gegen einen Virusstamm, für den derzeit keine zugelassenen Präventivmaßnahmen existieren.
Phase-1-Studie in Kanada läuft
Moderna führt die klinische Untersuchung an drei Forschungszentren in Kanada durch. Die Studie wird Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität bei etwa 80 gesunden erwachsenen Freiwilligen bewerten.
Der Kandidat mRNA-1469 basiert auf derselben mRNA-Technologieplattform (Boten-RNA), die auch Modernas COVID-19-Impfstoff zugrunde lag. Das Unternehmen nutzte Erkenntnisse aus früherer Filovirus-Forschung und Studien über verwandte Ebola-Virusarten, was einen beschleunigten Übergang von präklinischen Laborarbeiten zur klinischen Evaluation am Menschen ermöglichte. Die modulare Natur der mRNA-Technologie – bei der das Transportsystem konstant bleibt, während der genetische Code gegen einen neuen Erreger ausgetauscht werden kann – war maßgeblich für diesen Geschwindigkeitsvorteil.
Diese Studie stellt die erste Evaluierung am Menschen von Modernas Ansatz zur Prävention von Infektionen mit dem Bundibugyo-Ebolavirus dar. Für diesen bestimmten Stamm existiert derzeit kein zugelassener Impfstoff. Verfügbare Ebola-Impfungen richten sich überwiegend gegen das Zaire-Ebolavirus, darunter Ervebo von Merck und das Zwei-Dosen-Schema von Johnson & Johnson – die einzigen von der WHO vorqualifizierten Ebola-Impfstoffe. Keiner von beiden ist darauf ausgelegt, vor der Bundibugyo-Art zu schützen, die die aktuelle Epidemie auslöst.
CEPI-Förderung unterstützt die Entwicklung
Die Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) hat bis zu 50 Millionen Dollar zur Förderung des Impfstoffprogramms durch präklinische Forschung, Phase-1-Klinische Bewertung und die Herstellung von klinischen Versorgungsdosen in der frühen Entwicklungsphase zugesagt. Dieses Finanzierungsmodell zielt darauf ab, das Intervall zwischen ersten Ergebnissen und anschließenden erweiterten Studien zu verkürzen.
Moderna plant, die Daten aus der Phase-1-Studie nutzen, um das Design potenzieller Phase-2- und Phase-3-Studien zu entwickeln. Parallele Fertigungsbemühungen würden eine schnelle Hochskalierung ermöglichen, falls die vorläufigen Ergebnisse ermutigend ausfallen. Der Fortschritt in spätere Entwicklungsphasen bleibt jedoch davon abhängig, dass angemessene Sicherheitsprofile und robuste Immunreaktionen nachgewiesen werden.
Die Kooperationsvereinbarung enthält Bestimmungen für den Impfstoffzugang in ressourcenbegrenzten Settings. Moderna hat sich verpflichtet, mindestens 500.000 Dosen für die Verteilung in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu reservieren, die nach behördlicher Zulassung über gestaffelte Preisstrukturen verfügbar gemacht werden sollen.
Ausbruch in der DRK unterstreicht die Dringlichkeit
Die anhaltende Epidemie in der Demokratischen Republik Kongo wird durch die Übertragung des Bundibugyo-Ebolavirus angetrieben. Gesundheitsbehörden haben mehr als 3.000 laborbestätigte Infektionen und über 1.400 Todesfälle dokumentiert, was den Ausbruch zu einer der schwersten Filovirus-Gesundheitskrisen der Geschichte macht.
Die Weltgesundheitsorganisation hat die Situation zu einer Public Health Emergency of International Concern (Gesundheitlichen Notlage von internationaler Bedeutung) erklärt. Die Africa Centres for Disease Control and Prevention haben ähnlich eine Public Health Emergency of Continental Security ausgerufen. Beide Erklärungen spiegeln das Ausmaß, die Übertragungsgeschwindigkeit und die sich ausweitende geografische Reichweite des Ausbruchs wider.
Die kanadische Studie bietet den globalen Gesundheitsbehörden ein potenziell zusätzliches Präventionsinstrument gegen den zirkulierenden Ausbruchsstamm. Moderna muss jedoch noch den vollständigen klinischen Testprozess absolvieren, bevor Behörden den Kandidaten für eine Zulassung bewerten können. Erste Sicherheits- und Immunogenitätsdaten aus der Phase-1-Kohorte werden wichtige Indikatoren dafür sein, ob das Programm in erweiterte Studien übergeht. Das Programm erweitert zudem Modernas Portfolio an Infektionskrankheiten – das Kandidaten gegen das Respiratorische Synzytial-Virus, Influenza und Cytomegalovirus umfasst – und stärkt seine breiteren mRNA-Impfstoff-Forschungskapazitäten.