Moderna startet Phase-1-Studie für mRNA-1469 Bundibugyo-Ebola-Impfstoff in Kanada
Wichtige Erkenntnisse
- •Moderna hat seine erste Humanstudie mit mRNA-1469, einem Impfstoffkandidaten gegen das Bundibugyo-Ebolavirus, begonnen und rekrutiert etwa 80 gesunde Erwachsene an drei kanadischen klinischen Standorten.
- •Es gibt derzeit keinen zugelassenen Impfstoff, der vor dem Bundibugyo-Stamm schützt, der sich genetisch von dem Zaire-Ebolavirus unterscheidet, auf das bestehende zugelassene Impfstoffe wie Mercks Ervebo und Janssens Zabdeno/Mvabea-Schema abzielen.
- •CEPI hat bis zu 50 Millionen USD zur Unterstützung der präklinischen Arbeit und der Phase-1-Studie zugesagt, einschließlich paralleler Fertigung, die dazu dient, größere Studien zu beschleunigen, falls die ersten Ergebnisse vielversprechend sind.
- •Der aktive Bundibugyo-Ausbruch in der Demokratischen Republik Kongo hat über 3.000 bestätigte Fälle und mehr als 1.400 Todesfälle verursacht, was zu Notstandserklärungen sowohl der WHO als auch der Africa CDC geführt hat.
- •Moderna hat zugesagt, mindestens 500.000 Dosen für Märkte mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu Vorzugspreisen zu reservieren, falls der Impfstoffkandidat die behördliche Zulassung erhält.
Die Aktien von Moderna, Inc. (MRNA) stiegen um 4,37 % auf 57,55 USD, nachdem das Unternehmen den Start von Tests an Menschen mit seinem Bundibugyo-Ebola-Impfstoffkandidaten mRNA-1469 in Kanada bekannt gegeben hatte. Die ersten Teilnehmer wurden nach der Genehmigung der Phase-1-Studie durch Health Canada geimpft.
Erste Humanstudie für mRNA-1469 läuft
Moderna hat die Studie an drei kanadischen klinischen Standorten initiiert. Die Forscher werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunreaktionen von mRNA-1469 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen bewerten. Die Studie zielt darauf ab, in ihrer ersten Phase etwa 80 Teilnehmer zu rekrutieren.
Der Impfstoffkandidat wurde auf derselben Messenger-RNA-Plattform entwickelt, die auch in Modernas COVID-19-Impfstoffen verwendet wird – einer Technologie, die es Forschern ermöglicht, neue Impfstoffkandidaten nach Identifizierung der genetischen Sequenz eines Erregers schneller zu entwerfen und zu produzieren als herkömmliche Plattformen. Das Unternehmen nutzte zudem Erkenntnisse aus früheren Forschungen zu Filoviren und verwandten Ebola-Stämmen, was den Übergang des Kandidaten von der Laboratoriumsentwicklung zur klinischen Bewertung erleichterte.
Diese Studie stellt die erste Bewertung am Menschen eines Moderna-Impfstoffs gegen die Bundibugyo-Ebolavirus-Krankheit dar. Es gibt derzeit keinen zugelassenen Impfstoff, der vor der durch dieses spezifische Virus verursachten Krankheit schützt. Der einzige von der FDA zugelassene Ebola-Impfstoff, Ervebo von Merck, zusammen mit dem Zwei-Dosen-Schema Zabdeno/Mvabea von Janssen, richtet sich gegen das Zaire-Ebolavirus, das sich genetisch von dem Bundibugyo-Stamm unterscheidet, der den aktuellen Ausbruch auslöst. Diese Lücke bedeutet, dass es keine autorisierte Gegenmaßnahme für einen spezifischen Schutz vor Bundibugyo gibt.
CEPI sagt bis zu 50 Millionen USD zu
Die Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), eine 2017 gegründete globale Partnerschaft zur Entwicklung von Impfstoffen gegen neu auftretende Infektionskrankheitsbedrohungen, hat bis zu 50 Millionen USD zur Unterstützung der präklinischen Arbeit und der Phase-1-Studie zugesagt. Die Partnerschaft finanziert auch die Produktion zusätzlicher klinischer Dosen während der frühen Entwicklung – eine Struktur, die die Vorbereitungszeit für größere Studien verkürzen soll, falls die ersten Ergebnisse günstig ausfallen.
Moderna beabsichtigt, die Ergebnisse der Phase 1 zu nutzen, um potenzielle Studien der Phase 2 und Phase 3 zu leiten. Da die Fertigungsbemühungen parallel zur klinischen Forschung fortgesetzt werden, erwartet das Unternehmen, dass es die Tests schnell hochskalieren kann. Zukünftige Entwicklungsphasen hängen jedoch weiterhin von Sicherheits- und Immunreaktionsdaten ab.
Die Vereinbarung umfasst Lieferzusagen für Länder mit eingeschränktem Zugang zu Impfstoffen. Moderna wird mindestens 500.000 Dosen für Märkte mit niedrigem und mittlerem Einkommen reservieren und plant, diese nach etwaigen behördlichen Zulassungen zu Vorzugspreisen anzubieten.
Kongo-Ausbruch unterstreicht dringenden Bedarf
Das Bundibugyo-Ebolavirus treibt den aktiven Ausbruch in der Demokratischen Republik Kongo voran. Gesundheitsbehörden haben mehr als 3.000 bestätigte Fälle und über 1.400 Todesfälle gemeldet, was den Ausbruch zu einer der größten weltweit dokumentierten Filovirus-Notfälle macht.
Die Weltgesundheitsorganisation hat eine Gesundheitliche Notlage von internationaler Tragweite ausgerufen, und die Africa CDC hat eine Öffentliche Gesundheitliche Notlage von kontinentaler Sicherheit erklärt. Beide Feststellungen spiegeln das Ausmaß, die Übertragungsgeschwindigkeit und das wachsende regionale Risiko des Ausbruchs wider.
Die kanadische Studie bietet den Gesundheitsbehörden ein weiteres potenzielles Instrument gegen den Ausbruchsstamm, obwohl Moderna die klinischen Tests noch abschließen muss, bevor Aufsichtsbehörden eine Zulassung in Betracht ziehen können. Das Programm stärkt zudem die breitere Pipeline des Unternehmens für Infektionskrankheiten, die Kandidaten gegen das respiratorische Synzytial-Virus, das Zytomegalievirus und Influenza umfasst, während Moderna daran arbeitet, sein Portfolio über COVID-19-Impfstoffe hinaus zu erweitern.