Lupin gewinnt Gerichtsurteil: Generikum von Kalydeco verletzt keine Vertex-Patente fürzystische Fibrose
Wichtige Erkenntnisse
- •Ein US-Bundesrichter entschied, dass Lupins Generikum von Kalydeco vier Patente von Vertex Pharmaceuticals für daszystische-Fibrose-Medikament nicht verletzt.
- •Das Gericht befand, dass Vertexs vage Verwendung des Begriffs „about 80%“ für die Wirkstoffkonzentration gegen eine Feststellung der Patentverletzung sprach.
- •Kalydeco, 2012 von der FDA zugelassen, war das erste Medikament, das die zugrunde liegende Ursache derzystischen Fibrose statt nur deren Symptome behandelte.
- •Das Urteil beseitigt ein rechtliches Hindernis für Lupin, doch das Unternehmen benötigt vor dem Vertrieb seines Generikums in den USA weiterhin die behördliche Zulassung.
- •Die Entscheidung könnte künftig zu einer genaueren Prüfung qualitativer Begriffe wie „about“ in Formulierungspatenten der Pharmaindustrie führen.
Ein Bundesrichter in den Vereinigten Staaten hat entschieden, dass Lupins Generikum-Version von Kalydeco vier Patente von Vertex Pharmaceuticals für die Behandlung derzystischen Fibrose nicht verletzt – ein günstiges Urteil für den indischen Arzneimittelhersteller im langanhaltenden Patentstreit.
Die Entscheidung des Gerichts drehte sich um den Wortlaut der Vertex-Patentansprüche. Der Richter befand, dass Vertexs Verwendung des Begriffs „about 80%“ zur Beschreibung der Konzentration des Wirkstoffs vage war und dass diese Unbestimmtheit gegen eine Feststellung der Patentverletzung durch Lupins geplantes Generikum sprach.
Kalydeco (Ivacaftor), entwickelt von Vertex Pharmaceuticals, wurde 2012 von der US-Arzneimittelbehörde FDA als erstes Medikament zugelassen, das die zugrunde liegende Ursache derzystischen Fibrose statt lediglich deren Symptome behandelt. Es ist für Patienten mit bestimmten Mutationen im CFTR-Gen zugelassen, die das für die Krankheit verantwortliche fehlerhafte Protein verursachen. Vertex hat um diesen Mechanismus herum ein Portfolio anzystische-Fibrose-Therapien aufgebaut; Generika dieser Medikamente standen in den USA historisch vor erheblichen Patentbarrieren – ein Grund, warumzystische-Fibrose-Medikamente zu den teuersten Therapien für Patienten und Krankenversicherer zählen.
Das Urteil beseitigt ein rechtliches Hindernis für Lupin auf dem Weg zur Zulassung seines Generikums von Kalydeco in den Vereinigten Staaten, wobei das Unternehmen weiterhin eine behördliche Zulassung für sein Produkt benötigt. Patentstreitigkeiten zwischen Marken- und Generikaherstellern sind unter dem Hatch-Waxman-Rahmenwerk ein typisches Merkmal der US-Pharmaindustrie: Generika-Anbieter, die Patente vor Gericht anfechten und erfolgreich sind, können Zeiträume der Marktexklusivität erhalten. Solche Verfahren bestimmen häufig, wann kostengünstigere Generika zu Patienten gelangen.
Der Streit betraf Vertex-Patente, die spezifische Konzentrationsbereiche für die Formulierung beanspruchten, wobei Lupin argumentierte, dass sein Produkt außerhalb des geschützten Umfangs liege. Das Gericht stützte sich auf die Unschärfe des „about 80%“-Anspruchs, was verdeutlicht, wie der genaue Wortlaut von Patentansprüchen den Ausgang von Pharmaingely-Verletzungsverfahren bestimmen kann. Verfasser künftiger Formulierungspatente dürften deshalb in ähnlichen Streitfällen einer genaueren Prüfung qualitativer Begriffe wie „about“ unterliegen.
Quelle: CNBC-TV18
