LTR Pharma erweitert Männergesundheitsportfolio mit exklusiver KYZATREX-Pilotvereinbarung
Wichtige Erkenntnisse
- •LTR Pharma hat eine exklusive Pilotvereinbarung zur Kommerzialisierung mit Marius Pharmaceuticals geschlossen, um die oralen Testosteronkapseln KYZATREX in Australien einzuführen.
- •KYZATREX erhielt 2022 die FDA-Zulassung; die Erstlieferung ist in Australien eingetroffen, der frühe Zugang erfolgt über das TGA Special Access Scheme.
- •Die orale Formulierung nutzt die lymphatische Aufnahme, um den First-Pass-Leberstoffwechsel zu reduzieren – eine zentrale Sicherheitseinschränkung früherer oraler Testosteronpräparate.
- •Bestehende australische Testosterontherapien beruhen auf Injektionen, Gelen, Pflastern oder Implantaten, die praktische Nachteile mit sich bringen, während die Erkrankung unterdiagnostiziert und unzureichend behandelt wird.
- •LTR Pharma plant die Nutzung seiner SPONTAN-Kliniknetzwerke und Telehealth-Kanäle bei gleichzeitiger Fortführung seiner Kernprogramme, einschließlich der geplanten SPONTAN-Phase-III-Studie 2027.
LTR Pharma (ASX: LTP) hat eine exklusive Pilotvereinbarung zur Kommerzialisierung mit dem US-Pharmaunternehmen Marius Pharmaceuticals geschlossen, um die oralen Testosteronkapseln KYZATREX von Marius auf den australischen Markt einzuführen.
KYZATREX ist von der FDA zugelassen und in den USA kommerziell erhältlich, nachdem das Präparat 2022 die US-Zulassung erhalten hatte. Die Erstlieferung ist mittlerweile in Australien eingetroffen; der frühe Patientenzugang soll über das TGA Special Access Scheme (SAS) ermöglicht werden – ein Verfahren, das es australischen Ärzten erlaubt, nicht registrierte Arzneimittel bei entsprechender klinischer Notwendigkeit außerhalb der formellen Zulassung an einzelne Patienten abzugeben. Eine derartige Pilotregelung geht in der Regel einer breiteren Registrierung oder einem vollständigen Markteintritt voraus, die separate TGA-Verfahren erfordern würden.
Ein Testosteronmangel beeinträchtigt Energie, Stimmung, Muskelmasse, Knochendichte und die sexuelle Funktion. Die Erkrankung wird in Australien unterdiagnostiziert und unzureichend behandelt; die meisten Ersatztherapien erfolgen derzeit per Injektion, Gel, Pflaster oder Implantat. Diese bestehenden Darreichungsformen haben jeweils praktische Nachteile – Injektionen erfordern Klinikbesuche oder Selbstverabreichungspläne, während Gele und Pflaster eine tägliche Anwendung sowie Übertragungsrisiken mit sich bringen –, was seit langem das Interesse an einer praktikablen oralen Option für die Testosterontherapie geweckt hat.
Lee Rodne, Executive Chairman von LTR Pharma, erklärte, KYZATREX nutze eine proprietäre Formulierung, die die lymphatische Aufnahme fördern und den First-Pass-Effekt der Leber reduzieren soll, der mit früheren oralen Testosterontherapien verbunden war. Diese hepatische Belastung war eine zentrale Einschränkung früherer oraler Testosteronpräparate und stand historisch im Zusammenhang mit leberbezogenen Sicherheitsbedenken, die deren Einsatz einschränkten. Er fügte hinzu, dass KYZATREX durch klinische Daten gestützt werde, die seine Fähigkeit belegen, den Testosteronspiegel bei Männern mit Testosteronmangel wiederherzustellen.
„Wir freuen uns, mit Marius zusammenzuarbeiten, um KYZATREX in Australien einzuführen. Als FDA-zugelassene orale Testosterontherapie bietet KYZATREX eine komplementäre Gelegenheit, unser Männergesundheitsportfolio zu erweitern, indem wir die klinischen Netzwerke, Telehealth-Kanäle und die kommerzielle Infrastruktur nutzen, die wir bereits durch SPONTAN aufgebaut haben“, so Rodne.
„Gleichzeitig bleiben wir auf die Umsetzung unserer Kernprogramme fokussiert: ROXUS bewegt sich mit SHED und Strive auf den US-Markteintritt zu, der abschließende SPONTAN-Phase-II-Bericht wird in Kürze erwartet, und die Planung für die pivotalen Phase-III-Studie 2027 läuft bereits.“
Testosteronmangel und erek tile Dysfunktion können innerhalb derselben Männergesundheitskonsultation auftreten und überschneidende Verschreiber- und Patientenzugangskanäle umfassen. Rodne erklärte, KYZATREX biete LTR Pharma daher eine komplementäre Gelegenheit, sein australisches Männergesundheitsportfolio zu erweitern und dabei die durch SPONTAN etablierten klinischen Netzwerke, Telehealth-Kanäle und die Distributionsinfrastruktur zu nutzen.
„Diese Strategie wird parallel zur fortgesetzten Umsetzung der ED-Kernprogramme von LTR Pharma verfolgt, einschließlich der Vorbereitungen des US-Markteintritts von ROXUS und der Planung für die pivotale SPONTAN-Phase-III-Studie“, so Rodne.
Die LTP-Aktie blieb stabil bei 50,5 Cent bei einer Marktkapitalisierung von 91,79 Millionen AUD.
