Die Aktie von Johnson & Johnson (JNJ) stieg um 0,35 % auf 273,27 $, nachdem die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) RYBREVANT FASPRO für bestimmte fortgeschrittene Formen von Kopf-Hals-Krebs zugelassen hat. Die Aktie gewann im Handelsverlauf 0,95 $ und erholte sich damit von den Tagestiefs von rund 266,50 $ nach zuvor bestehendem Verkaufsdruck. Die Zulassung erweitert das Onkologie-Portfolio des Unternehmens, wobei die zugelassene Anwendung Patienten mit HPV-assoziierten oropharyngealen Plattenepithelkarzinomen ausdrücklich ausschließt.

FDA genehmigt RYBREVANT FASPRO mit HPV-bezogenem Ausschluss

Die FDA erteilte die beschleunigte Zulassung für RYBREVANT FASPRO zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierendem oder metastasiertem Kopf-Hals-Krebs. Die beschleunigte Zulassung ist ein regulatorischer Weg, der eine frühere Zulassung für schwerwiegende Erkrankungen auf Grundlage von Kriterien wie dem Tumoransprechen ermöglicht, wobei die fortgesetzte Zulassung an die Bestätigung des klinischen Nutzens in Folgestudien gebunden ist. Voraussetzung ist, dass die Patienten nach einer platinbasierten Chemotherapie und einer anti-PD-(L)1-Therapie eine Krankheitsprogression erlebt hatten. Die Zulassung schließt insbesondere Patienten mit HPV-assoziierten oropharyngealen Plattenepithelkarzinomen aus – eine Untergruppe, die mittels p16-Immunhistochemie identifiziert wird, einem Standardverfahren der Pathologie zur Charakterisierung HPV-bezogener Tumoren.

Der HPV-Ausschluss gilt speziell für oropharyngeale Tumoren, die mit dem Virus in Verbindung stehen. Die Therapie selbst zielt auf EGFR und MET ab, zwei an Wachstum und Progression von Krebs beteiligte Signalwege, und wird als subkutane Injektion verabreicht, die etwa fünf Minuten in Anspruch nimmt – ein Anwendungsschema, das im Allgemeinen weniger Verabreichungszeit erfordert als herkömmliche intravenöse Infusionen.

Die FDA hatte dem Präparat zuvor im Februar 2026 den Status als Breakthrough Therapy (durchbruchsfähige Therapie) und im Juli 2026 die vorrangige Prüfung (Priority Review) gewährt. Die Zulassung markiert die erste genehmigte Indikation des Produkts jenseits des nicht-kleinzelligen Lungenkrebses und erweitert das Spektrum der Behandlungsoptionen für Patienten, deren Erkrankung nach vorangegangenen Therapien fortgeschritten ist.

OrigAMI-4-Studie weist eine Ansprechrate von 42 % auf

Die FDA stützte ihre Entscheidung auf Daten aus der laufenden klinischen Phase-1b/2-Studie OrigAMI-4. Die Forscher untersuchten 102 Patienten mit zuvor behandeltem rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs. Im Einklang mit der zugelassenen Indikation schloss die Studie Patienten mit HPV-positiven oropharyngealen Plattenepithelkarzinomen aus.

In der Studie wurde eine bestätigte Gesamtansprechrate von 42 % verzeichnet, darunter komplette Remissionen bei 15 % der Patienten. Weitere 28 % der Patienten erzielten partielle Remissionen, und 56 % der Ansprecher hielten ihren Nutzen über mehr als sechs Monate auf. Diese Ergebnisse unterstützten die beschleunigte Zulassung auf Grundlage messbarer und dauerhafter Tumorantworten.

Die Sicherheitsdaten ergaben Nebenwirkungen wie Exanthem, Fatigue, Nageltoxizität, Stomatitis und Ödeme. Schwere Nebenwirkungen betrafen 39 % der Patienten, tödliche Nebenwirkungen traten bei 6 % auf. Die laufende Phase-3-Studie OrigAMI-5 wird den klinischen Nutzen der Therapie weiter überprüfen, um die fortgesetzte Zulassung zu stützen – den bestätigenden Schritt, der die langfristige Gültigkeit der Indikation im beschleunigten Zulassungsweg bestimmt.

Zulassung erweitert das Onkologie-Portfolio von Johnson & Johnson

Die regulatorische Entscheidung stärkt die Position von Johnson & Johnson in der Behandlung fortgeschrittener Krebserkrankungen. RYBREVANT FASPRO führt eine duale Zielrichtung gegen EGFR und MET für zugelassene Patienten mit begrenzten Therapiealternativen ein und dehnt das bestehende Amivantamab-Franchise des Unternehmens auf eine weitere Krebskategorie aus. Solche regulatorischen Meilensteine sind ein zentrales Instrument für Pharmaunternehmen, um etablierte Onkologie-Franchises auf mehrere Tumorarten auszuweiten.

Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereichs betreffen die Gewebe, die Mund, Rachen und andere nahegelegene Strukturen auskleiden. Fortgeschrittene Fälle sind häufig schwer zu behandeln, sobald Patienten Chemotherapie und Immuntherapie durchlaufen haben. Die neue Indikation richtet sich daher an eine bestimmte Patientengruppe, deren Erkrankung trotz vorangegangener Behandlung fortschreitet.

Die Intraday-Erholung der Aktie spiegelte erneute Kaufaktivitäten nach zuvor bestehendem Verkaufsdruck wider. Die FDA-Entscheidung fügt der breiteren Onkologie-Entwicklungsstrategie des Unternehmens einen weiteren regulatorischen Meilenstein hinzu, und Johnson & Johnson wird RYBREVANT FASPRO im Rahmen klinischer Studien weiter untersuchen, während es sein Portfolio zur Krebsbehandlung ausbaut.

Dieser Artikel erschien ursprünglich auf Blockonomi.