Die Aktien von ImmunityBio, Inc. (IBRX) stiegen am Mittwoch um 1,12 % und schlossen bei 9,91 US-Dollar, ein Gewinn von 0,11 US-Dollar nach einer volatilen Handelssitzung. Nachbörslich kletterte die Aktie um weitere 0,81 % auf 9,99 US-Dollar, nachdem das Unternehmen eine bedeutende regulatorische Entwicklung verkündet hatte: Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) erweiterte den zugelassenen Einsatz von ANKTIVA auf Patienten mit BCG-refraktärem, nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) mit rein papillären Tumoren.

Die wichtigsten Punkte

• Die FDA erweiterte die Indikation von ANKTIVA in Kombination mit einer BCG-Therapie auf Erwachsene mit BCG-refraktärem NMIBC und rein papillären Tumoren.
• IBRX gewann am Mittwoch 1,12 % auf 9,91 US-Dollar und legte nachbörslich weitere 0,81 % auf 9,99 US-Dollar zu.
• Daten aus Kohorte A der QUILT-3.032-Studie zeigten eine vollständige Remissionsrate von 62 % unter 77 Patienten.
• NMIBC macht rund 80 % der Blasenkrebsdiagnosen in den USA aus, wobei 85 % bis 90 % der neuen Fälle papilläreumoren aufweisen.

FDA weitet den zugelassenen Patientenkreis für ANKTIVA aus

Die FDA erweiterte die Indikation von ANKTIVA zur Anwendung in Kombination mit einer Bacillus-Calmette-Guérin-Therapie (BCG) und fügte Erwachsene mit rein papillären Tumoren dem zugelassenen Patientenkreis hinzu. Dadurch kann ImmunityBio die Kombination nun mehr Patienten anbieten, deren Blasenkrebs nicht mehr auf BCG anspricht. Das ist bedeutsam, weil BCG – eine direkt in die Blase verabreichte Therapie, die die NMIBC-Behandlung seit Jahrzehnten prägt – weiterhin der Standardansatz in der Erstlinientherapie ist, sodass der Verlust des BCG-Ansprechens ein entscheidender Wendepunkt in der Patientenversorgung ist.

Die Entscheidung baut auf der anfänglichen FDA-Zulassung von ANKTIVA im April 2024 auf. Diese frühere Zulassung umfasste Patienten mit BCG-refraktärem NMIBC mit Carcinoma in situ (CIS), mit oder ohne papilläre Tumoren, schloss jedoch Patienten aus, die an einer rein papillären Erkrankung ohne CIS litten. Die erweiterte Indikation ist die erste FDA-Zulassung, die diese spezifische Gruppe von Blasenkrebspatienten abdeckt.

Mit dem aktualisierten Zulassungsumfang verfügt ImmunityBio nun über eine Zulassung für ANKTIVA plus BCG sowohl bei CIS als auch bei rein papillärer Erkrankung. Die breitere Zulassung vergrößert zudem die potenzielle Reichweite der Behandlung auf dem US-Blasenkrebsmarkt.

Klinische Ergebnisse stützen den erweiterten Einsatz

Für ihre Entscheidung prüfte die FDA vorhandene wissenschaftliche Belege, die die Wirksamkeit von ANKTIVA bei der Behandlung von BCG-refraktärem Blasenkrebs unterstützen. Zu diesen Belegen gehörten Ergebnisse aus Kohorte A der QUILT-3.032-Studie von ImmunityBio, in der ANKTIVA plus BCG bei Patienten mit CIS, mit oder ohne papilläre Tumoren, untersucht wurde.

Von den 77 Patienten in der Studie erreichten 62 % eine vollständige Remission – das bedeutet, dass bei der Untersuchung kein nachweisbarer Krebs mehr vorhanden war. Darüber hinaus hielt die Remission bei 58 % der Ansprecher mindestens 12 Monate an, während 40 % sie mindestens 24 Monate beibehielten, was einen anhaltenden Behandlungsnutzen bei einem erheblichen Teil der Patienten zeigt. Die Dauerhaftigkeit des Ansprechens ist in diesem Kontext besonders wichtig, da die Behandlungsalternativen nach BCG-Versagen begrenzt sind.

Die Therapie wies zudem ein beherrschbares Sicherheitsprofil auf. Die meisten berichteten Nebenwirkungen betrafen blasenbezogene Symptome, wobei häufige Reaktionen schmerzhaftes Wasserlassen, häufigen Harndrang und Blut im Urin umfassten, die überwiegend mild bis mäßig ausgeprägt waren. Die Fachinformation warnt dennoch, dass eine Verzögerung derativen Blasenentfernung die Entstehung eines potenziell tödlichen metastasierten Krebses ermöglichen kann.

ImmunityBio zielt auf einen größeren Blasenkrebsmarkt

Blasenkrebs zählt zu den am häufigsten diagnostizierten Krebsarten in den Vereinigten Staaten, wobei der nicht-muskelinvasive Typ etwa 80 % dieser Diagnosen ausmacht. Schätzungen zufolge zeigen 85 % bis 90 % der neu diagnostizierten NMIBC-Patienten eine papilläre Erkrankung – Zahlen, die die erhebliche von der Erkrankung betroffene Patientenpopulation unterstreichen.

Patienten mit hochgradig papillären Tumoren sehen sich erheblichen Risiken gegenüber, sobald ihr Krebs nicht mehr auf die BCG-Behandlung anspricht. Rezidive und eine Krankheitsprogression erschweren die Situation zusätzlich, insbesondere für jene, die Alternativen zur operativen Blasenentfernung suchen, die historisch gesehen eine Standardempfehlung war, sobald BCG seine Wirksamkeit verliert. Die erweiterte Zulassung führt daher eine weitere Behandlungsoption für geeignete Patienten in dieser Gruppe ein.

ImmunityBio erwartet, dass die breitere Indikation den adressierbaren US-Markt für ANKTIVA über die ursprüngliche CIS-Population hinaus vergrößern wird. Das Unternehmen zielt zudem darauf ab, auf das seit der anfänglichen Zulassung im Jahr 2024 verzeichnete kommerzielle Wachstum aufzubauen, und die erweiterte Zulassung verschafft ihm nun Zugang zu einer Patientenpopulation, die zuvor außerhalb des zugelassenen Einsatzes lag. Der jüngste FDA-Entscheid stärkt die Position von ImmunityBio in der Blasenkrebs-Immuntherapie weiter und erweitert die potenziellen kommerziellen Möglichkeiten.

Quelle: Blockonomi