ImmunityBio (IBRX)-Aktie steigt nach umfassender ANKTIVA-Zulassung der Vereinigten Arabischen Emirate für Blasen- und Lungenkrebs
Wichtige Erkenntnisse
- •Die Emirates Drug Establishment der VAE ließ ANKTIVA sowohl für BCG-ungeempfindlichen, nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs als auch für metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs zu – die umfassendste einzelne behördliche Zulassung für ImmunityBio.
- •Laut ImmunityBio verfügt ANKTIVA nun über behördliche Zulassungen in 34 Ländern durch verschiedene internationale Genehmigungen.
- •Die Blasenkrebszulassung stützt sich auf die QUILT-3.032-Studie, die bei Carcinoma-in-situ-Patienten eine vollständige Ansprechrate von 71 % bei einer medianen Ansprechdauer von 26,6 Monaten zeigte.
- •Die Lungenkrebszulassung basiert auf der Phase-2-Studie QUILT-3.055 mit 79 Patienten, die ein medianes Gesamtüberleben von 14,6 Monaten in der gesamten Kohorte ergab.
- •Die Aktien von ImmunityBio stiegen im Pre-Market-Handel um 5,86 % auf 7,23 US-Dollar nach der Bekanntgabe und erholten sich damit von dem Rückgang von 2,01 % in der vorherigen Sitzung.
Die Aktien von ImmunityBio (IBRX) stiegen im Pre-Market-Handel um 5,86 % auf 7,23 US-Dollar und erholten sich damit von einem Rückgang von 2,01 % auf 6,83 US-Dollar zum vorherigen Schlusskurs. Die Bewegung folgte auf die Zulassung durch die Emirates Drug Establishment für ANKTIVA, die sowohl Blasenkrebs- als auch Lungenkrebsindikationen abdeckt. Dies stellt die umfangreichste behördliche Zulassung des Unternehmens bislang dar und erweitert die globale Marktreichweite des Therapeutikums.
Die Entscheidung der VAE erweitert den wachsenden internationalen Fußabdruck von ANKTIVA, das laut ImmunityBio nun durch verschiedene Zulassungen in 34 Ländern behördlich autorisiert ist. Für ein Unternehmen, das auf einer einzigen Therapieplattform aufbaut, kann ein derartiger multinationaler Zugang von Bedeutung sein, da er den Kreis der Länder erweitert, in denen das Medikament verfügbar sein kann und in denen die kommerzielle Umsetzung vorankommen kann – wobei dies weiterhin von lokalen behördlichen und Markteintrittsschritten abhängt.
VAE erteilen Zulassung für duale Krebsindikation
Die Emirates Drug Establishment ließ ANKTIVA in Kombination mit BCG für erwachsene Patienten mit BCG-ungeempfindlichem, nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) zu. Die Zulassung umfasst das gesamte Krankheitsspektrum, einschließlich Carcinoma-in-situ-Fälle, gemischte Tumorpräsentationen und papilläre Erkrankungen ohne Carcinoma in situ. Laut ImmunityBio handelt es sich dabei um den ersten behördlichen Rahmen, der das vollständige BCG-ungeempfindliche NMIBC-Krankheitsspektrum in einer einzigen Zulassung abdeckt.
Die Behörden ließen zudem ANKTIVA in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren für metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs zu. Die Behandlungsberechtigung setzt ein dokumentiertes Krankheitsfortschreiten nach konventioneller Checkpoint-Therapie oder Chemotherapiekombinationsregimen voraus. Patienten mit handlungsrelevanten genetischen Mutationen müssen ein Fortschreiten nach zugelassenen zielgerichteten Therapiien nachweisen, bevor sie für die Behandlung qualifizieren.
Die VAE sind die jüngste Rechtsordnung, die den Vertrieb von ANKTIVA genehmigt. Luit ImmunityBio verfügt das Therapeutikum nun über verschiedene internationale Zulassungen in 34 Ländern.
Klinische Evidenz bei Blasenkrebs
Die Blasenkrebszulassung wird durch Daten der multizentrischen QUILT-3.032-Registrierungsstudie gestützt. In der Patientenkohorte mit Carcinoma in situ erreichte das ANKTIVA-plus-BCG-Regime eine vollständige Ansprechrate von 71 %. Bei den ansprechenden Patienten betrug die mediane Ansprechdauer 26,6 Monate während der erweiterten Überwachung.
Die Studiendaten zeigten, dass 66 % der ansprechenden Patienten nach 12 Monaten den Status eines vollständigen Ansprechens aufrechterhielten; nach 24 Monaten zeigten weiterhin 42 % ein vollständiges Ansprechen. Diese Ergebnisse belegten die therapeutische Wirksamkeit bei Patienten mit Carcinoma in situ und assoziierten papillären Tumorformationen.
In der Kohorte der ausschließlich papillären Patienten betrug die krankheitsfreie Überlebensrate nach 12 Monaten 58,2 % bei einem medianen krankheitsfreien Überleben von 25,3 Monaten. Nach 36 Monaten hatten 83,1 % der Teilnehmer eine Zystektomie vermieden und somit die Blasenfunktion erhalten.
Studienergebnisse zum Lungenkrebs
Die Lungenkrebszulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-2-Studie QUILT-3.055. Die Studie umfasste 79 Teilnehmer, bei denen es nach einer vorangegangenen Checkpoint-Inhibitor-Therapie zu einem Krankheitsfortschreiten gekommen war. Das mediane Gesamtüberleben der gesamten Kohorte erreichte 14,6 Monate nach Behandlungsbeginn.
Teilnehmer mit erhöhten Lymphozytenwerten – eine Untergruppe, die 77 % der Eingeschlossenen umfasste – erreichten ein medianes Gesamtüberleben von 16,2 Monaten im Vergleich zu 11,8 Monaten bei denjenigen mit verringerten Lymphozytenzahlen.
Zu den berichteten unerwünschten Ereignissen gehörten Reaktionen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Ermüdung, Fieber und Übelkeit. In der Blasenkrebsstudie überwogen behandlungsassoziierte unerwünschte Ereignisse vom Grad 1 oder Grad 2.
ImmunityBio treibt seine internationale Markteintrittsstrategie für ANKTIVA mit einer erweiterten behördlichen Grundlage in weiteren Gebieten voran.