Grail (GRAL)-Aktie steigt 36 % nach Unterstützung des Galleri-Krebstests durch FDA-Gremium
Wichtige Erkenntnisse
- •Ein beratendes Gremium der FDA stimmte mit 7 zu 2 bei einer Enthaltung dafür, dass die Vorteile des Galleri-Multikrebstests von GRAIL die Risiken überwiegen; bei der Sicherheit lautete das Votum 10 zu 0, bei der Wirksamkeit 6 zu 4.
- •Die GRAIL-Aktie stieg in der vergangenen Woche um 36 % und notiert nahe 108 $, wobei die meisten Gewinne nach der Veröffentlichungünstiger Briefing-Unterlagen vor der Anhörung erzielt wurden.
- •Eine endgültige FDA-Entscheidung über Galleri wird in den nächsten Monaten erwartet und erscheint wahrscheinlich, wobei die Behörde nicht an die Empfehlung des Gremiums gebunden ist.
- •Galleri kann Krebserkrankungen erkennen, für die es kein Standard-Screening gibt, darunter Eierstock- und Bauchspeicheldrüsenkrebs, erkennt aber nur etwa die Hälfte der tatsächlich vorliegenden Krebserkrankungen; eine britische NHS-Studie zeigte keine Verringerung der ein Jahr später festgestellten Krebserkrankungen im Stadium IV.
- •Grail verkauft Galleri derzeit für 950 $, verzeichnete im vergangenen Jahr etwa 150 Millionen $ Umsatz und erwartet für dieses Jahr 180 Millionen $; Analysten schätzen, dass eine Medicare-Erstattung ab 2029 im Folgejahr rund 300 Millionen $ hinzufügen und den Umsatz in Richtung 1 Milliarde $ bringen könnte.
Die Aktien der GRAIL, Inc. (GRAL), des 2024 von Illumina abgespaltenen Krebsfrüherkennungsunternehmens, notieren nahe 108 $, nachdem ein beratendes Gremium der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA diese Woche den Galleri-Multikrebstest des Unternehmens unterstützt hat. Die Aktie stieg in der vergangenen Woche um 36 %, wobei der Großteil der Bewegung in den beiden Handelssitzungen vor der Anhörung am Mittwoch erfolgte.
Das Molecular and Clinical Genetics Devices Panel trat am Mittwoch zusammen, um Galleri zu prüfen. Die Mitglieder stimmten mit 7 zu 2 bei einer Enthaltung dafür, dass die Vorteile des Tests die Risiken überwiegen. Bei der Sicherheit war das Gremium einstimmig und votierte 10 zu 0, während die Abstimmung zur Wirksamkeit mit 6 zu 4 knapper ausfiel.
Der Handel mit Grail-Aktien wurde für den gesamten Tag ausgesetzt, solange das Gremium tagte. Die Aktien waren bereits nach der Veröffentlichung günstiger Briefing-Unterlagen im Internet am Montag stark gestiegen und hatten damit den Aufwärtstrend der Woche begründet.
Eine vollständige FDA-Zulassung ist nicht garantiert, erscheint aber angesichts des Verlaufs der Anhörung wahrscheinlich, und Analysten erwarten eine Entscheidung in den nächsten Monaten. Die FDA gewichtet die Einschätzungen beratender Gremien in der Regel stark, ist jedoch nicht an deren Empfehlungen gebunden.
Was Galleri leistet
Galleri untersucht eine Blutprobe auf DNA-Fragmente, die die Signatur von Krebszellen tragen. Der Test teilt einem Patienten mit, ob im Körper irgendwo ein Krebssignal gefunden wurde, und schätzt anschließend ab, woher dieses Signal stammt.
Klinische Studien zeigten, dass Galleri Krebserkrankungen erkennen kann, für die es kein Standard-Screening gibt, darunter Eierstock- und Bauchspeicheldrüsenkrebs. Der Test liefert selten ein falsch-positives Ergebnis, erkennt aber nur etwa die Hälfte der Krebserkrankungen, wenn tatsächlich Krebs vorliegt. Diese Erkennungsrate schneidet im Vergleich zu Instrumenten wie der Mammografie, dermethode zum Brustkrebs-Screening, günstig ab. Da ein negatives Ergebnis Krebs nicht ausschließt, möchte Grail, dass Patienten bestehende Einzelkrebs-Screenings weiterhin neben Galleri nutzen – nicht an deren Stelle.
Ein Studienergebnis trübt das Bild. Die NHS-Galleri-Studie in Großbritannien konnte nicht belegen, dass das Screening tatsächlich die Zahl der ein Jahr später festgestellten Krebserkrankungen im Stadium IV senkte. Einige Gremienmitglieder erklärten, diese Lücke lasse sie unsicher, ob Galleri Leben rettet. Viele heute weit verbreitete Screening-Instrumente, darunter Darmspiegelungen, wurden eingeführt, bevor Langzeit-Überlebensdaten ihren Nutzen bestätigten.
Umsatzaussichten und Analystenreaktion
Grail verkauft Galleri bereits für 950 $, eine Übernahme durch Versicherungen ist jedoch selten. Das Unternehmen verzeichnete im vergangenen Jahr etwa 150 Millionen $ Umsatz; für dieses Jahr werden 180 Millionen $ prognostiziert.
Der Mizuho-Analyst Bradley Bowers erwartet nach der Zulassung einen stärkeren Umsatzsprung. Er verwies auf andere Produkte zur Krebsfrüherkennung, darunter Cologuard und der Shield-Test von Guardant Health, deren Umsätze sich in ihren Einführungsjahren jeweils verdoppelten.
Der Kongress hat bereits ein Gesetz verabschiedet, das Medicare verpflichtet, nach der FDA-Zulassung eine Erstattung von Tests wie Galleri zu prüfen. Der UBS-Analyst Doug Schenkel schätzt, dass eine Medicare-Erstattung ab 2029 im Folgejahr rund 300 Millionen $ zu Grails Umsatz beitragen und diesen in Richtung 1 Milliarde $ bringen könnte.
Canaccord Genuity bekräftigte am Mittwoch seine Kaufempfehlung für Grail und erhöhte das Kursziel; das Unternehmen nannte die Anhörung besser als erwartet. Die Firma betrachtet die Abstimmung des Gremiums zu Nutzen und Risiken als starkes Signal für eine letztliche Zulassung.
Grail wird derzeit mit 4,3 Milliarden $ bewertet, rund das 19-Fache des erwarteten Umsatzes des kommenden Jahres. Diese Bewertung preist bereits eine gute Chance auf eine Zulassung ein. Daten von InvestingPro zeigen, dass die Aktie über der Fair-Value-Schätzung der Plattform gehandelt wird, und ein RSI-Wert deutet nach der Rallye auf überkaufte Marktlagen hin.
Von Grail wird in diesem Jahr kein Gewinn erwartet. Im jüngsten Quartal wies das Unternehmen einen Umsatz von 44,7 Millionen $ aus, über den von Analysten erwarteten 43,2 Millionen $, bei einem Verlust je Aktie von 2,56 $.
Canaccord veranstaltet am Freitag ein Webinar mit zwei Experten für Krebsfrüherkennung, um die Ergebnisse des Gremiums zu erläutern und die weiteren Schritte zu besprechen.
