SEATTLE — Die Vereinigten Staaten haben ihren ersten neuen Sonnenschutzfilter seit mehr als zwei Jahrzehnten zugelassen – ein Meilenstein für einen Markt, der bei der Innovation im Bereich Sonnenschutz hinter Asien und Europa zurückgeblieben ist. Für amerikanische Anhänger der koreanischen Hautpflege bleibt jedoch die zentrale Frage: Reicht ein einzelner neuer Wirkstoff aus, um die Lücke zu schließen?

Im Juni genehmigte die Food and Drug Administration Bemotrizinol, einen Breitband-Ultraviolettfilter, der in Sonnenschutzmitteln in Südkorea, Europa und anderen internationalen Märkten bereits weit verbreitet ist. Es ist der erste neue Wirkstoff, der seit den späten 1990er Jahren in das US-Monographiewerk für rezeptfreie Sonnenschutzmittel aufgenommen wurde. Bemotrizinol selbst stand jahrelang zur FDA-Überprüfung aus und wurde über das Verfahren der Zeit- und Ausmaßsanmeldung (Time and Extent Application) der Behörde eingereicht, das von Branchenvertretern als umständlich und langsam kritisiert worden war.

Auch unter den Bezeichnungen BEMT oder Tinosorb S bekannt, schützt der Wirkstoff sowohl vor UVA- als auch vor UVB-Strahlen und ist äußerst photostabil, das heißt, er behält seine Wirksamkeit unter Sonneneinstrahlung. Die Europäische Union hat rund zwei Dutzend UV-Filter für die Verwendung in Sonnenschutzmitteln zugelassen, während die USA historisch gesehen weniger als die Hälfte davon autorisiert haben – eine Lücke, die trotz anhaltend hoher Hautkrebsraten als bedeutendes öffentliches Gesundheitsproblem in Amerika fortbesteht.

Die Zulassung signalisiert einen bemerkenswerten Wandel für eine US-Sonnenschutzmittelindustrie, die长期以来 mit weniger UV-Filteroptionen als ihre ausländischen Pendants operierte. Die FDA selbst räumte im vergangenen Jahr ein, dass sie bei der Innovation im Bereich Sonnenschutz „historically moved too slowly“ vorgegangen sei und amerikanischen Verbrauchern eine geringere Auswahl als im Ausland biete. In den USA werden Sonnenschutzmittel als rezeptfreie Arzneimittel reguliert – eine Einstufung, die einen strengeren Zulassungsweg vorschreibt als in Ländern, in denen bestimmte Sonnenschutzprodukte als Kosmetika reguliert werden.

Diese regulatorische Lücke ist ein wesentlicher Grund dafür, warum koreanische Sonnenschutzmittel unter amerikanischen Beauty-Verbrauchern eine derart treue Anhängerschaft gewonnen haben. Enthusiasten loben die leichten Texturen und fortschrittlichen Formulierungen, die neuere, in den USA nicht verfügbare UV-Filter einsetzen, wobei viele auf internationale Händler zurückgreifen, um ihre bevorzugten Produkte zu erwerben.

Für amerikanische Sonnenschutzmittelhersteller stellt Bemotrizinol eine Gelegenheit dar, mit der Schließung dieser Lücke zu beginnen.

„Tinosorb S represents decades of BASF innovation in photoprotection“, sagte Brandon Crist, Vice President of Business Management bei BASF Personal Care Americas. „Following this FDA approval, we are proud to introduce this advanced UV filter to the U.S. market, providing formulators a new opportunity to deliver the high-performance, broad-spectrum sun protection that today's consumers demand.“

Die Zulassung könnte auch asiatischen Herstellern zugutekommen. BASF stellte in einer separaten Asien-Pazifik-Ankündigung fest, dass die Entscheidung „new growth opportunities for customers across the Asia Pacific region“ schaffe und Unternehmen potenziell befähige, Formulierungen zu entwickeln, die den US-Vorschriften entsprechen.

Für K-Beauty-Anhänger hat die Entscheidung der FDA jedoch eine begrenzte Reichweite. Bemotrizinol ist nur einer von mehreren newer-generation UV-Filtern, die in koreanischen Sonnenschutzmitteln üblicherweise vorkommen. Beliebte Formulierungen kombinieren häufig mehrere Filter – darunter Uvinul A Plus, Uvinul T150, Tinosorb M und Uvasorb HEB –, von denen derzeit keiner als aktiver Sonnenschutzmittel-Wirkstoff in den Vereinigten Staaten zugelassen ist. Mehrere dieser Filter warten ebenfalls auf eine FDA-Überprüfung, und ob die Zulassung von Bemotrizinol einen schnelleren Weg für diese ausstehenden Wirkstoffe signalisiert, bleibt unklar.

Dementsprechend wird die Zulassung nicht dazu führen, dass viele der koreanischen Sonnenschutzmittel, die Amerikaner importiert haben, umgehend in ihren Originalformulierungen in den Regalen US-amerikanischer Geschäfte stehen. Ebenso wenig werden neue Produkte mit Bemotrizinol über Nacht erscheinen.

Lily Park, eine Dermatologin mit Spezialisierung auf koreanische Hautpflege und kosmetische Dermatologie, stellte fest, dass Sonnenschutzmittelhersteller noch vor einem umfangreichen Prozess stehen, um neue Formulierungen zu entwickeln und auf den Markt zu bringen.

„Don't expect every brand to have them on shelves right away“, schrieb Park in einem aktuellen öffentlichen Beitrag. Da Sonnenschutzmittel in den USA als Arzneimittel reguliert werden, müssen Unternehmen die Schritte der Formulierung, Prüfung, Etikettierung, Herstellung und des Vertriebs abschließen, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.

„The first wave of products might just come from companies that are already ahead of the curve“, schrieb sie.

Dieser Zeitplan könnte koreanische Sonnenschutzmittel-Treue wenig stören, die kaum Neigung zeigen, die Produkte aufzugeben, die sie derzeit verwenden.

In Reddit-Communitys, die koreanischer und asiatischer Beauty gewidmet sind, löste die Ankündigung sowohl Begeisterung als auch Skepsis hinsichtlich der Frage aus, wie stark eine einzelne Zulassung den US-Sonnenschutzmarkt verändern würde. Einige Nutzer begrüßten die Aussicht auf verbesserte inländische Optionen, gaben jedoch an, weiterhin koreanische Sonnenschutzmittel zu verwenden. Ein Kommentator verwies auf die ausschließliche Nutzung koreanischer Produkte und beschrieb sie als weniger fettend und leichter absorbierbar als amerikanische Alternativen.

Andere konzentrierten sich sofort auf die Grenzen der FDA-Entscheidung. In einer separaten Diskussion wiesen Nutzer darauf hin, dass koreanische Sonnenschutzmittel in der Regel mehrere UV-Filter enthalten, was bedeutet, dass die Zulassung von Bemotrizinol allein diese bestehenden Formulierungen nicht mit den US-Vorschriften konform macht.

Für die US-Sonnenschutzmittelindustrie bietet Bemotrizinol einen Ausgangspunkt, um die Lücke zu internationalen Märkten zu schließen. Doch bei Verbrauchern, die bereits an koreanische Formulierungen gewöhnt sind, wird es voraussichtlich mehr als ein einzelner neuer Filter benötigen, um sie davon zu überzeugen, dass amerikanischer Sonnenschutz aufgeholt hat.

Quelle: The Korea Times