Die Aktien von Eli Lilly and Company (LLY) sprangen am Montag um 4,50 % auf 1.414,93 $, ein Gewinn von 60,93 $, nachdem das Unternehmen positive Phase-3-Ergebnisse für Foundayo bekannt gegeben hatte, seine noch in der Erprobung befindliche Therapie gegen obstruktive Schlafapnoe. Die Aktie erholte sich von Tagestiefstständen nahe 1.360 $, da die Kaufdruck im Verlauf der Handelssitzung zunahm. Das Unternehmen berichtete von deutlichen Verbesserungen beim Schweregrad der Schlafapnoe und bei der Gewichtsreduktion bei Patienten, die die Behandlung erhielten.

Positive Phase-3-Ergebnisse im gesamten ATTAIN-OSA-Programm

Eli Lilly gab die Ergebnisse seines klinischen ATTAIN-OSA-Programms bekannt, einer Phase-3-Evaluation von Foundayo, das auch als orforglipron bekannt ist – ein noch in der Erprobung befindlicher GLP-1-Rezeptoragonist in Form einer täglich einzunehmenden Pille. Die Studien schlossen Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe ein, die zugleich an Fettleibigkeit litten oder übergewichtig waren. Die Forscher untersuchten zwei unterschiedliche Populationen: Teilnehmer, die bereits eine Überdruckbeatmungstherapie (PAP) nutzten, und solche, die keine solche Behandlung erhielten. Diese Aufteilung ist von praktischer Bedeutung, da PAP-Geräte – die pressluftüber eine während des Schlafes getragene Maske zuführen – die Standardbehandlung der obstruktiven Schlafapnoe sind und viele Patienten sie auf Dauer nur schwer tolerieren können.

Nach 52 Wochen Behandlungsdauer erreichte Foundayo den primären Endpunkt der Studien durch eine signifikante Reduktion des Apnoe-Hypopnoe-Index, ein Maß, das Atemaussetzer während des Schlafes erfasst und zur Bestimmung des Schweregrads der obstruktiven Schlafapnoe herangezogen wird. Eli Lilly präsentierte die Ergebnisse auf den Scientific Sessions 2026 der American Heart Association und veröffentlichte sie in der Fachzeitschrift JAMA.

Die obstruktive Schlafapnoe betrifft weltweit etwa 936 Millionen Erwachsene, wobei viele Fälle unentdeckt bleiben. Die Erkrankung unterbricht die Atmung während des Schlafes immer wieder und erhöht die Risiken im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die positiven Daten kommen, während Eli Lilly sein kardiometabolisches Portfolio über die Fettleibigkeitsbehandlungen hinaus ausbaut, zu denen auch das injizierbare Medikament Zepbound gehört.

Reduktion von Schlafapnoe-Ereignissen und Gewicht

Bei Teilnehmern ohne PAP-Therapie reduzierte Foundayo die Schlafapnoe-Ereignisse nach 52 Wochen um 43,8 %. Die Behandlung senkte die Atemunterbrechungen um 21,1 Ereignisse pro Stunde von einem durchschnittlichen Baseline-Wert von 50,7 Ereignissen pro Stunde – ein Ausgangsniveau, das nach der Standardklassifikation im schweren Bereich der Erkrankung liegt. Zudem erreichten 47,2 % der Teilnehmer dieser Gruppe eine Reduktion ihres Apnoe-Hypopnoe-Index um mindestens 50 %.

Teilnehmer mit PAP-Therapie verzeichneten während der Behandlung einen Rückgang der Schlafapnoe-Ereignisse um 27,5 %. Innerhalb dieser Gruppe erreichten 33,7 % der Teilnehmer eine Reduktion um mindestens 50 %, während 19,6 % eine Remission oder milde Erkrankung erreichten. Foundayo verringerte auch die sauerstoffbezogene Belastung durch die Schlafapnoe in beiden Behandlungsgruppen.

Die Behandlung führte zu einer durchschnittlichen Gewichtsreduktion von 11,5 % bei Teilnehmern ohne PAP-Therapie und 11,2 % bei denen mit PAP-Therapie und übertraf damit in beiden Patientengruppen die 11-%-Marke. Die Teilnehmer verzeichneten zudem Verbesserungen beim systolischen Blutdruck und bei Entzündungsmarkern im Verlauf der Studien. Insgesamt zeigten die Ergebnisse Nutzen bei mehreren Kenngrößen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit und kardiovaskulärem Risiko.

FDA-Einreichung bis Dezember 2026 geplant

Eli Lilly plant, Foundayo bis Dezember 2026 zur Zulassung als Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einzureichen. Das Unternehmen möchte die Behandlungsmöglichkeiten für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung und Übergewicht erweitern. Die Behörden müssen die klinischen Ergebnisse zunächst prüfen, bevor die Zulassung für die zusätzliche Indikation erteilt werden kann.

In den Studien waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse gastrointestinale Symptome, darunter Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden und Erbrechen. Unter den Teilnehmern ohne PAP-Therapie brachen 12,2 % Foundayo aufgrund von unerwünschten Ereignissen ab, gegenüber 3,8 % unter Placebo. Bei PAP-Nutzern erreichte die Abbruchquote 6,8 % mit Foundayo gegenüber 0,6 % mit Placebo.

Die positiven Ergebnisse stärken Eli Lillys klinische Evidenz im Bereich fettleibigkeitsbedingter Gesundheitszustände. Die Ergebnisse unterstützten den Kursanstieg der Aktie am Tag und spiegeln eine weitere potenzielle Behandlungsmöglichkeit im kardiometabolischen Portfolio des Unternehmens wider. Die geplante FDA-Einreichung stellt nun den nächsten regulatorischen Meilenstein für Foundayos Schlafapnoe-Indikation dar, wobei die Bewertung der Phase-3-Daten durch die Behörde – und die Frage, wo ein orales Medikament letztlich neben der gerätebasierten Behandlung einzuordnen ist – die entscheidenden Punkte im laufenden Prüfverfahren sind.

Quelle: Blockonomi