Eli Lilly plant FDA-Zulassungsantrag für Retatrutide im Jahr 2027 nach Phase-3-Gewichtsverlustergebnissen
Wichtige Erkenntnisse
- •Eli Lilly hat den behördlichen Zulassungsantrag für Retatrutide von 2025 auf das erste Quartal 2027 verschoben, um zusätzliche Anforderungen an Fertigungs- und Qualitätskontrolldaten zu erfüllen.
- •Teilnehmer der Phase-3-Studien verloren über 80 Wochen zwischen 20,8 % und 22,6 % ihres Körpergewichts und übertrafen damit die Ergebnisse derzeit verfügbarer Adipositas-Behandlungen.
- •Retatrutide ist das erste bedeutende Adipositas-Medikament, das gleichzeitig drei Hormone beeinflusst – GLP-1, GIP und Glukagon – und sich damit von Zepbound und Wegovy unterscheidet.
- •TD Cowen-Analysten schätzen, dass Retatrutide bis 2030 einen Umsatz von 3,8 Milliarden US-Dollar erreichen könnte, was es neben Zepbound und Foundayo zu einem wichtigen Bestandteil von Lillys Adipositas-Portfolio machen würde.
- •Wall-Street-Analysten halten ihre Strong-Buy-Konsenseinstufung für Eli Lilly-Aktien mit einem durchschnittlichen Kursziel von 1.294,06 USD aufrecht, was einen Aufwärtsraum von etwa 17 % gegenüber dem aktuellen Niveau impliziert.
Eli Lilly gab am Donnerstag bekannt, dass es plant, im ersten Quartal 2027 die behördliche Zulassung für Retatrutide, seine neuartige Adipositas-Behandlung, zu beantragen. Der neue Zeitplan für den Zulassungsantrag liegt später als das bisherige Ziel des Unternehmens für 2025.
Die LLY-Aktie schloss am Tag mit einem Plus von 1,99 %. Das Unternehmen erklärte, die Verzögerung spiegele den zusätzlichen Zeitbedarf wider, um die von den Aufsichtsbehörden geforderten Fertigungs- und Qualitätskontrolldaten zu erheben und zu überprüfen.
Retatrutide ist ein einmal wöchentlich zu injizierendes Medikament. Eli Lilly teilte mit, dass es zwei zusätzliche Phase-3-Klinische Prüfungen bestanden hat und Gewichtsverlustergebnisse aufwies, die jene der derzeit auf dem Markt verfügbaren Behandlungen übertrafen.
In einer Studie verloren Erwachsene mit Adipositas und Typ-2-Diabetes über 80 Wochen hinweg durchschnittlich 20,8 % ihres Körpergewichts. Dies entsprach im Durchschnitt knapp 50 Pfund.
In einer zweiten Studie verloren Erwachsene mit schwerer Adipositas und bestehender Herz-Kreislauf-Erkrankung über denselben Zeitraum von 80 Wochen durchschnittlich 22,6 % ihres Körpergewichts, was etwa 55,8 Pfund entsprach.
Wie sich Retatrutide von bestehenden Adipositas-Medikamenten unterscheidet
Retatrutide wirkt auf drei Hormone: GLP-1, GIP und Glukagon. Dies unterscheidet es von anderen wichtigen Adipositas-Medikamenten auf demselben Markt.
Lillys derzeitiges Blockbuster-Adipositas-Medikament Zepbound wirkt auf GLP-1 und GIP. Wegovy von Novo Nordisk zielt ausschließlich auf GLP-1 ab. Der Drei-Hormon-Mechanismus von Retatrutide stellt einen neueren Ansatz in der Kategorie der Adipositas-Medikamente dar. Die zusätzliche Agonismus am Glukagonrezeptor ist mit einem erhöhten Energieverbrauch verbunden, was zu dem in den Studiendaten beobachteten Ausmaß des Gewichtsverlusts beitragen könnte, obwohl weitere behördliche Prüfungen erforderlich sind.
In den Retatrutide-Studien berichtete Nebenwirkungen umfassten Durchfall, Übelkeit und Verstopfung. Diese Wirkungen stehen im Einklang mit anderen Behandlungen aus der GLP-1-Medikamentenklasse.
Kenneth Custer, Präsident von Lilly Cardiometabolic Health, erklärte, das Unternehmen gehe davon aus, über die erforderlichen Daten für eine weltweite Zulassung zu verfügen. Er sagte, Lilly strebe nicht nur Adipositas als Anwendungsgebiet an, sondern auch Kniegelenkarthrose-Schmerzen und obstruktive Schlafapnoe.
Analystenschätzungen und Wall-Street-Coverage
Analysten von TD Cowen schätzten im Januar, dass Retatrutide bis 2030 einen Umsatz von 3,8 Milliarden US-Dollar erreichen könnte. Falls erreicht, würde dieses Umsatzniveau das Medikament zu einem bedeutenden Bestandteil von Lillys Adipositas-Portfolio neben Zepbound und seinem neu eingeführten Präparat Foundayo machen.
Lillys Entwicklung von Retatrutide erfolgt auch vor dem Hintergrund, dass das Unternehmen seine Position gegen Novo Nordisk auf dem weltweiten Markt für Gewichtsverlust-Medikamente behaupten will – eine Kategorie, die durch die Ausweitung von GLP-1-Therapien und die damit verbundene Vergrößerung der Patientenpopulation, die eine pharmakologische Adipositas-Behandlung sucht, schnell gewachsen ist. Die zweijährige Verzögerung des Zulassungsantrags verkürzt den Zeitraum, in dem aktuelle Behandlungen wie Zepbound und Wegovy nur in begrenztem Maße direkten Wettbewerb durch neuartige Mechanismen ausgesetzt sind.
Unter den 22 Wall-Street-Analysten, die LLY abdecken, lautet die Konsenseinstufung Strong Buy. Diese Einschätzung basiert auf 20 Buy-Empfehlungen und zwei Hold-Empfehlungen, die in den vergangenen drei Monaten abgegeben wurden.
Das durchschnittliche Kursziel für LLY liegt bei 1.294,06 USD, was einen Aufwärtsraum von rund 17 % gegenüber dem aktuellen Niveau impliziert.
