Control Bionics (ASX:CBL) hat seine tragbare NeuroStrip-Oberflächen-EMG-Plattform erfolgreich bei der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) als Medizinprodukt registriert und gelistet.

Die FDA-Einrichtungsregistrierung und Geräteeintragung ist ein formeller Schritt, der einen Hersteller und sein Produkt in das Register der Behörde aufnimmt. Dies unterscheidet sich von einer 510(k)-Freistellung oder einer Vorabgenehmigung, die für Geräte mit höherem Risiko gelten und den Nachweis von Sicherheit und Wirksamkeit erfordern. Für Unternehmen, die sich an den Markt für klinische Forschung und Rehabilitation richten, kann die Registrierung und Eintragung jedoch als Basisqualifikation dienen, die von institutionellen Käufern und Partnern vor einer Zusammenarbeit erwartet wird.

NeuroStrip nutzt Oberflächenelektromyographie – auf der Haut platzierte Sensoren zur Erkennung von elektrischen Signalen, die von Muskeln erzeugt werden –, um Daten zu Bewegungsabsichten und Muskelaktivitäten zu erfassen. Die Plattform ist für drei Anwendungsbereiche konzipiert: Sportleistung, Rehabilitation sowie Forschung und Daten, einschließlich potenzieller Anwendungen für Mensch-Computer-Schnittstellen.

CEO und Managing Director Jeremy Steele sagte, dass die Registrierung NeuroStrip formell im US-amerikanischen regulatorischen Rahmen für Medizinprodukte verankert.

„Diese FDA-Registrierung ist ein wichtiger Meilenstein für Control Bionics und für NeuroStrip“, sagte Herr Steele. „Sie ist an sich bereits ein bedeutender Nachweis, und während NeuroStrip bereits Anwendungen im Bereich der Sportleistung und der alltäglichen Rehabilitation unterstützt, ohne diese regulatorische Ebene zu erfordern, stärkt die formelle Anerkennung im Rahmen des US-amerikanischen Medizinproduktesystems unsere Position im Bereich der fortschrittlichen klinischen Rehabilitation, der medizinischen Forschung und zukünftiger Mensch-Computer-Schnittstellen-Anwendungen erheblich, da Kunden und Partner hier eine anerkannte regulatorische Grundlage erwarten.“

Die FDA-Registrierung und Eintragung formalisiert den Status von NeuroStrip auf dem US-amerikanischen Markt für Medizinprodukte, einem der größten und einflussreichsten Gesundheitsmärkte der Welt. Herr Steele wies darauf hin, dass erwartet wird, dass die Registrierung die Zusammenarbeit mit Anbietern fortschrittlicher klinischer Rehabilitation, medizinischen Forschungseinrichtungen und zukünftigen Entwicklungspartnern für Mensch-Computer-Schnittstellen und Medizintechnik unterstützt, bei denen eine formelle US-amerikanische regulatorische Anerkennung oft eine Grundvoraussetzung für das Engagement ist.

„Diese Registrierung baut auf unserem über 25-jährigen Erbe als innovatives Medizintechnikunternehmen auf und unterstützt unsere Strategie, das Wachstum in allen drei NeuroStrip-Anwendungsbereichen – Leistung, Rehabilitation sowie Forschung und Daten – zu beschleunigen“, sagte Herr Steele. „In Kombination mit unseren anhängigen Anträgen für TGA, CE und UK MDR spiegelt sie die Breite unserer regulatorischen Strategie wider, während wir NeuroStrip weiterhin auf neuen Märkten skalieren und die Anwendung bei bestehenden Partnern vertiefen.“

Das Unternehmen betrachtet die Registrierung als einen weiteren Baustein in der über 25-jährigen Geschichte von Control Bionics als innovatives Medizintechnikunternehmen und als einen wichtigen Schritt zur Beschleunigung seiner Wachstumsstrategie in allen drei NeuroStrip-Anwendungsbereichen.

Control Bionics hat zudem noch anhängige Anträge auf TGA-Registrierung, CE-Kennzeichnung und UK MDR-Registrierung, was die Breite und das Tempo seiner regulatorischen Strategie widerspiegelt, während das Unternehmen NeuroStrip weiterhin auf neuen Märkten einführt und die Nutzung bei bestehenden Partnern intensiviert.

Die CBL-Aktien legten um 4,62 % auf 6,8 Cent zu, was einer Marktkapitalisierung von 28,94 Millionen $ entspricht.