Knapp 40.000 Flaschen Clear Eyes-Augentropfen landesweit wegen möglicher Kontamination zurückgerufen
Wichtige Erkenntnisse
- •Prestige Brand Holdings ruft freiwillig 39.060 Flaschen der Tropfen Clear Eyes Maximum Itchy Eye Relief zurück, die in 15-Milliliter-Flaschen mit der Chargennummer 2552A und einem Verfallsdatum am 30. September 2027 verkauft wurden.
- •Die FDA stufte die Maßnahme als Rückruf der Klasse II ein, was bedeutet, dass der Kontakt vorübergehende oder medizinisch behebbare Gesundheitsschäden verursachen kann, während die Wahrscheinlichkeit schwerwiegender Folgen gering ist.
- •Auslöser des Rückrufs war eine fehlende Gewährleistung der Sterilität und nicht ein bestätigter Kontaminationsbefund – ein Kriterium, das Behörden streng anwenden, da Augen anfällig für Infektionen sind.
- •Die Maßnahme folgt auf eine Reihe weiterer Rückrufe von Augentropfen, darunter fast 12 Millionen Flaschen der Marke Rohto, vor dem Hintergrund erhöhter Sicherheitsaufmerksamkeit seit den Rückrufen von EzriCare und Delsam Pharma im Jahr 2023, die mit einem Ausbruch einer resistenten Pseudomonas-aeruginosa-Infektion in Verbindung standen.
- •Prestige Consumer Healthcare, die an der NYSE notierte Muttergesellschaft von Clear Eyes, hat im Juni die rund 1,05 Milliarden US-Dollar schwere Übernahme der Marke Breathe Right von Foundation Consumer Healthcare abgeschlossen.
Wegen möglicher Kontaminationsbedenken werden in den Vereinigten Staaten knapp 40.000 Flaschen Augentropfen zurückgerufen, wie die US-amerikanische Arzneimittel- und Lebensmittelbehörde FDA mitteilte.
Das in Tarrytown im Bundesstaat New York ansässige Unternehmen Prestige Brand Holdings ruft laut einem Enforcement-Bericht der FDA freiwillig 39.060 Flaschen seiner Augentropfen Clear Eyes Maximum Itchy Eye Relief zurück, weil eine „fehlende Gewährleistung der Sterilität“ besteht. Das betroffene Produkt ist in 15-Milliliter-Flaschen abgefüllt, die die Chargennummer 2552A und ein Verfallsdatum vom 30. September 2027 tragen. Vertrieben wurden die zurückgerufenen Tropfen von Medtech Products Inc., einem Unternehmen von Prestige Consumer Healthcare. Verbraucher können die auf ihren Flaschen aufgedruckte Chargennummer und das Verfallsdatum mit den Angaben im öffentlichen Enforcement-Bericht der FDA abgleichen, in dem zurückgerufene Produkte, Chargeninformationen und Rückrufklassifizierungen erfasst werden.
Die FDA hat die Maßnahme als Rückruf der Klasse II eingestuft. Die Behörde beschreibt diese Kategorie als eine „Situation, in der die Verwendung eines beanstandeten Produkts oder der Kontakt damit vorübergehende oder medizinisch behebbare gesundheitliche Schäden verursachen kann oder in der die Wahrscheinlichkeit schwerwiegender gesundheitlicher Folgen gering ist“. Innerhalb des dreistufigen Rückrufsystems der FDA nimmt die Klasse II eine Mittelstellung zwischen Klasse I – der schwerwiegendsten Kategorie für Situationen, in denen der Kontakt schwerwiegende Gesundheitsschäden oder den Tod verursachen kann – und Klasse III ein, die für Produkte gilt, bei denen gesundheitliche Schäden unwahrscheinlich sind.
Sterilität ist eine Grundvoraussetzung für ophthalmologische Produkte wie Augentropfen, da das Auge besonders anfällig für Infektionen ist. Aus diesem Grund nehmen Behörden und Hersteller jeden Verstoß gegen die Sterilitätssicherung ernst, selbst ohne einen bestätigten Kontaminationsbefund. Die Sicherheit von Augentropfen steht in den Vereinigten Staaten seit 2023 verstärkt im öffentlichen Blick, als künstliche Tränenflüssigkeiten der Marken EzriCare und Delsam Pharma zurückgerufen wurden, nachdem Bundesgesundheitsbehörden sie mit einem Ausbruch einer resistenten Pseudomonas-aeruginosa-Infektion in mehreren Bundesstaaten in Verbindung brachten, die die CDC mit Berichten über Sehverlust und Todesfälle assoziierte. Auf diesen Vorfall folgte eine Reihe weiterer Rückrufe von Augentropfen, die sowohl rezeptfreie als auch verschreibungspflichtige Produkte umfassten.
Die Meldung reiht sich in weitere aktuelle Sicherheitsmaßnahmen bei Augentropfen ein, über die FOX Business berichtet hat: wegen Sterilitätsbedenken wurden fast 12 Millionen Flaschen Rohto-Augentropfen zurückgerufen, und landesweit wurden Millionen Flaschen verschreibungspflichtiger Augentropfen wegen Kontaminationsbedenken zurückgerufen.
Clear Eyes ist eine von mehreren Consumer-Health-Marken im Portfolio von Prestige, neben Dramamine, Luden's und Anacin. Das Mutterunternehmen Prestige Consumer Healthcare ist an der New Yorker Börse notiert. Im Juni hat das Unternehmen die Übernahme der Marke Breathe Right – bekannt für ihre Nasenpflaster – und weiterer Vermögenswerte von Foundation Consumer Healthcare abgeschlossen; das Geschäft wurde auf rund 1,05 Milliarden US-Dollar bewertet.
FOX Business hat Prestige Brands um eine Stellungnahme gebeten.
Quelle: Fox Business Markets
