Celcuity Inc. (CELC) hat neue Phase-3-Daten zu Gedatolisib, seinem gezielten Krebswirkstoff, gemeldet, die eine längere Krankheitskontrolle und höhere Ansprechraten bei mehreren Patientengruppen mit fortgeschrittenem Brustkrebs zeigen. In einer zentralen Analyse der VIKTORIA-1-Studie lebten Patienten ohne Lebermetastasen, die das Gedatolisib-Tripel erhielten, im Median 21,5 Monate ohne Krankheitsprogression, gegenüber 9,1 Monaten im Kontrollarm. In der PIK3CA-mutierten Kohorte erreichte das Tripel eine Gesamtansprechrate von 59 % gegenüber 33 % im Kontrollarm. Die Ergebnisse wurden am 24. Oktober 2026 beim ESMO-Kongress (European Society for Medical Oncology) vorgestellt, einem der größten internationalen Foren für Krebsforschung. Dennoch gaben die CELC-Aktien im regulären Handel nach und setzten ihre Verluste nach Handelsschluss fort.

Aktien geben trotz positiver klinischer Ergebnisse nach

Die Celcuity-Aktien rutschten im regulären Handel um 0,49 % auf 65,25 USD ab, ein Minus von 0,32 USD. Anschließend verloren die Aktien im nachbörslichen Handel weitere 1,39 % und erreichten 64,34 USD. Der Rückgang folgte auf eine volatile Handelssitzung, trotz der neuesten klinischen Ergebnisse des Unternehmens.

Celcuity entwickelt gezielte Behandlungen für solide Tumoren, wobei Gedatolisib im Mittelpunkt seines Brustkrebsprogramms steht. Barbara Pistilli von Gustave Roussy stellte die neuen Ergebnisse der PIK3CA-mutierten Untergruppe beim ESMO-Kongress vor.

Die Phase-3-Studie VIKTORIA-1 testete Gedatolisib-Kombinationen bei Patienten mit fortgeschrittenem HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs, dem häufigsten Subtyp der Erkrankung. Die Forscher verglichen die Gedatolisib-Regime mit bestehenden Behandlungsoptionen, darunter Alpelisib plus Fulvestrant, ein in dieser Situation bereits klinisch eingesetztes Regime. Phase-3-Studien dieser Art bilden typischerweise die Grundlage der Evidenz, die Unternehmen bei einer behördlichen Prüfung vorlegen, wobei die vorliegenden Ergebnisse keine Zulassung begründen und zunächst Celcuitys Entwicklungspläne unterstützen.

Längeres progressionsfreies Überleben über Untergruppen hinweg

Das mediane progressionsfreie Überleben misst, wie lange Patienten leben, ohne dass ihre Erkrankung fortschreitet, und ist damit ein zentrales Maß dafür, ob eine Behandlung das Tumorwachstum verzögert. Patienten ohne Lebermetastasen erreichten mit dem Gedatolisib-Tripel ein medianes progressionsfre Überleben von 21,5 Monaten, gegenüber 9,1 Monaten in der Kontrollgruppe mit Alpelisib und Fulvestrant. Die Studie wies eine Hazard Ratio von 0,46 auf, was einer 54%igen Reduzierung des Risikos für Progress oder Tod entspricht, sowie einen p-Wert von 0,0016.

Bei Patienten mit Lebermetastasen erreichte das Tripel 9,1 Monate, gegenüber 4,6 Monaten in der Kontrollgruppe. Das Gedatolisib-Doppel erzielte in dieser Untergruppe 11,1 Monate. Beide Regime zeigten bei diesen Patienten statistisch signifikante Unterschiede gegenüber der Kontrolle.

Tripel-Empfänger ohne Viszeralmetastasen erreichten 21,5 Monate, gegenüber 9,2 Monaten unter der Standardbehandlung. Patienten mit Viszeralmetastasen verzeichneten unter dem Tripel 9,8 Monate, gegenüber 5,6 Monaten in der Kontrollgruppe. Die Vergleiche zeigten Vorteile über verschiedene Krankheitslokalisationen hinweg, wobei die Größen der Untergruppen unterschiedlich waren.

Höhere Ansprechraten und weniger Behandlungsabbrüche

Die Gesamtansprechrate, also der Anteil der Patienten, deren Tumoren messbar schrumpfen, sprach ebenfalls für die Gedatolisib-Regime. In der PIK3CA-mutierten Kohorte erzielte das Tripel eine Ansprechrate von 59 %, gegenüber 33 % in der Kontrollgruppe. Das Doppel erreichte eine Ansprechrate von 43 %. Die Ansprechen auf das Tripel hielten im Median 19,4 Monate an, während die Alpelisib-Kombination eine mediane Ansprechdauer von 7,5 Monaten aufwies.

Celcuity meldete zudem eine Ansprechrate von 39 % für das Tripel bei Patienten mit PIK3CA-Wildtyp-Tumoren. Das Doppel erreichte 34 %, während Fulvestrant allein auf 1 % kam.

In puncto Sicherheit führten behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse bei 5 % der Tripel-Patienten und 4 % der Doppel-Patienten zum Abbruch von Gedatolisib. Demgegenüber brachen 19 % der Patienten Alpelisib aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse ab. Abbruchraten werden genau beobachtet, da sie zeigen, wie gut Patienten ein Regime über den Behandlungszeitraum vertragen.

Eine separate Analyse von acht Studien sprach ebenfalls bei den Maßen für das progressionsfreie Überleben für die Gedatolisib-Kombinationen gegenüber anderen Regimen. Insgesamt stärken die Ergebnisse Celcuitys klinischen Entwicklungsausblick, wobei indirekte Vergleiche direkte Head-to-Head-Studien nicht ersetzen können. Die Aufmerksamkeit richtet sich nun darauf, wie Celcuity die VIKTORIA-1-Ergebnisse in seine Entwicklungspläne einbindet und welche weiteren Daten oder Meilensteine das Unternehmen als Nächstes vorstellen wird.