Amgen hat positive Phase-3-Ergebnisse für Dazodalibep gemeldet, einen experimentellen monoklonalen Antikörper, der auf den an der Immunzell-Signalübertragung beteiligten CD40-Liganden-Signalweg abzielt und für das Sjögren-Syndrom entwickelt wird. Damit treibt das Unternehmen die Bemühungen voran, Patienten mit dieser Erkrankung eine neue Behandlungsoption zu bieten. Das Medikament kam durch die Übernahme von Horizon Therapeutics im Jahr 2023 in Amgens Pipeline. In der OASIZ-301-Studie reduzierten beide Dosierungsschemata die systemische Krankheitsaktivität über 48 Wochen signifikant, und ein Schema verbesserte zusätzlich die patientenberichteten Trockenheitssymptome. Trotz der positiven Studiendaten sank die Amgen-Aktie (AMGN) um 0,77 % auf 461,63 USD, ein Verlust von 3,60 USD, nachdem sie sich von intraday-Tiefstständen nahe 459 USD erholt hatte; wie bei jeder einzelnen Handelssitzung kann eine Tagesbewegung Faktoren widerspiegeln, die über eine klinische Ankündigung hinausgehen.

Phase-3-Studie erreicht primäre Behandlungsziele

Amgen gab bekannt, dass seine OASIZ-301-Studie nach 48 Wochen Behandlung den primären Endpunkt erreichte. Die randomisierte Studie untersuchte Dazodalibep gegenüber Placebo bei Patienten mit mäßigem bis schwerem Sjögren-Syndrom. Die systemische Krankheitsaktivität wurde mittels des Disease Activity Index der European Alliance of Associations for Rheumatology für das Sjögren-Syndrom gemessen.

Das 1.500-mg-Schema senkte die Krankheitsaktivitätswerte um 5,6 Punkte, verglichen mit einer Reduktion von 3,8 Punkten unter Placebo. Das 3.000-mg-Schema erreichte im selben Zeitraum eine Reduktion um 5,2 Punkte. Beide Schemata zeigten statistisch signifikante Verbesserungen, was das Potenzial von Dazodalibep als neue Behandlungsoption für die Erkrankung unterstreicht.

Die Forscher beobachteten Behandlungsvorteile bereits ab Woche 4, mit Verbesserungen, die bis Woche 48 anhielten. Amgen wird detaillierte Ergebnisse auf dem American College of Rheumatology Convergence 2026 präsentieren, was Klinikern und Forschern einen vollständigeren Einblick in die Daten hinter den Schlagzeilenergebnissen gibt. Die Ergebnisse bauen auf den positiven vorläufigen Befunden auf, die das Unternehmen im September verkündete.

Verbesserungen bei Trockenheit und systemischen Symptomen

Die Studie zeigte auch Verbesserungen der Trockenheitssymptome bei Patienten, die alle vier Wochen 1.500 mg erhielten. Mithilfe zweier etablierter patientenberichteter Symptom assessments registrierten die Forscher signifikante Unterschiede zwischen Dazodalibep und Placebo. Teilnehmer unter der Behandlung zeigten zudem größere Verbesserungen beim stimulierten Speichelfluss, einem objektiven Maß für Mundtrockenheit.

Weitere Analysen zeigten, dass mehr behandelte Patienten im Vergleich zu Placebo-Empfängern bedeutsame Reduktionen der systemischen Krankheitsaktivität erreichten. Beide Dosierungsschemata verbesserten die insgesamt patientenberichteten Symptombewertungen während der 48-wöchigen Studie, und die Forscher identifizierten Vorteile in mehreren Erkrankungsbereichen, darunter drüsenbezogene, Gelenk-, Haut- und biologische Manifestationen.

Das Sjögren-Syndrom ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die feuchtigkeitsproduzierende Drüsen wie die für Speichel und Tränen betrifft und auch Fatigue, Gelenkschmerzen und Organ Komplikationen verursachen kann. In den USA gibt es derzeit keine FDA-zugelassenen Behandlungen speziell für diese Erkrankung; eine erfolgreiche klinische Entwicklung könnte daher einen weiteren Behandlungsansatz für Patienten mit anhaltenden Symptomen bieten.

Sicherheitsbefunde während der Entwicklung fortgesetzt wird

Amgen berichtete, dass die häufigsten Nebenwirkungen Infektionen, Bluthochdruck und infusionsbedingte Reaktionen betrafen. Diese Ereignisse waren über die Behandlungsgruppen hinweg überwiegend leicht bis mäßig ausgeprägt. Schwere Nebenwirkungen und Behandlungsabbrüche traten in allen drei Studienarmen, die beide Dazodalibep-Schemata und Placebo umfassten, mit vergleichbaren Raten auf.

Die Forscher fanden keine Ungleichgewichte bei thromboembolischen Ereignissen oder opportunistischen Infektionen zwischen den Behandlungsgruppen, während die Malignitätsraten niedrig und vergleichbar blieben, was die Sicherheitsprofil des Medikaments weiter ergänzt. Dazodalibep benötigt vor einer möglichen kommerziellen Zulassung weiterhin klinische Entwicklung und behördliche Prüfung, ein Prozess, bei dem US-Behörden die gesamte klinische Evidenz bewerten würden.

Die Phase-3-Ergebnisse stärken Amgens Entwicklungsprogramm für eine Erkrankung mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten. Das Unternehmen plant, breitere Phase-3-Forschung voranzutreiben und zusätzliche klinische Endpunkte zu bewerten — konkrete Schritte, die man beobachten sollte, während Dazodalibep die weitere Entwicklung und behördliche Prüfung durchläuft, die vor einer möglichen Zulassung erforderlich sind. Die neuesten Befunde liefern Evidenz, die die Weiterentwicklung von Dazodalibep für das Sjögren-Syndrom unterstützt.

Quelle: Blockonomi