Die Aktien von Alvotech (ALVO) legten am Mittwoch im Handelsverlauf rund 8 % zu, nachdem der Barclays-Analyst Glen Santangelo den Biosimilar-Hersteller von Underweight auf Overweight hochgestuft und zugleich sein Kursziel von 4 auf 8 USD verdoppelt hatte. Der Anstieg trieb die Aktie auf etwa 5,42 USD, wobei sie weiterhin deutlich unter ihrem 52-Wochen-Hoch von 9,25 USD notiert.

Laut Dow Jones Market Data zählte der Anstieg zu den bedeutendsten Tagesgewinnen des Unternehmens und markierte die stärkste Einhandelsleistung seit dem Dezember des Vorjahres. Nach Analystenkonventionen signalisiert eine Overweight-Einstufung in der Regel die Erwartung, dass eine Aktie ihren Sektorbenchmark übertreffen wird.

Die Ratingänderung folgte auf einen entscheidenden regulatorischen Meilenstein. Im Juli schloss die US-Arzneimittelbehörde FDA ihre Prüfung des Produktionsstandorts von Alvotech in Reykjavik, Island, ab und vergab die Einstufung „Voluntary Action Indicated“ – die positivste Inspektionsklassifizierung der Behörde.

Der isländische Produktionsstandort hatte bei der Anlegerschaft lange anhaltende Bedenken ausgelöst. Frühere FDA-Prüfungen hatten Mängel bei Produktionsstandards und der Einhaltung von Vorschriften festgestellt, was Hindernisse für Produktzulassungen schuf. Wichtig ist, dass die Produkte selbst die Prüfung bestanden; nur der Produktionsstandort musste saniert werden.

Nach der Beilegung der Standortbedenken reichte Alvotech im Juni überarbeitete Biologics-License-Anträge für drei Biosimilar-Kandidaten ein. Die FDA hat den4. Dezember 2026 als Zieltermin für Entscheidungen über alle drei Anträge festgelegt.

Biosimilar-Kandidaten vor der Zulassung

Die drei Produkte, die eine regulatorische Zulassung anstreben, zielen auf Therapiegebiete wie chronisch-entzündliche Erkrankungen, Augenheilkunde und Knochengesundheit ab. Biosimilars sind Biopharmazeutika, die einem bereits zugelassenen Referenzprodukt hochgradig ähneln sollen, ohne klinisch relevante Unterschiede aufzuweisen; sie müssen die FDA-Prüfung bestehen, bevor sie auf den US-Markt gelangen dürfen.

AVT05 ist ein Biosimilar-Kandidat zu Simponi, einer Therapie von Johnson & Johnson zur Linderung von Gelenkbeschwerden. AVT06 ist Alvotechs Biosimilar-Version von Eylea, das gemeinsam von Regeneron und Bayer zur Behandlung von Netzhauterkrankungen und zur Erhaltung der Sehkraft entwickelt wurde. AVT03 orientiert sich an Prolia und Xgeva, beiden Amgen-Produkten mit Fokus auf Knochenschutz.

Darüber hinaus hat die FDA einen BLA-Antrag für AVT16, ein Biosimilar zu Entyvio, angenommen; eine Entscheidung wird im ersten Quartal 2027 erwartet.

Wieder angelaufene Produktion und Umsatzprognose

Santangelo hob hervor, dass die Produktion im zweiten Quartal 2026 wieder mit voller Kapazität aufgenommen wurde. Die Unternehmensführung bekräftigte unterdessen ihre Umsatzprognose von 650 bis 700 Millionen US-Dollar für das laufende Geschäftsjahr.

Über die isländischen Standorte hinaus verfolgt Alvotech zusätzliche Produktionskapazitäten. Das Unternehmen hat eine Kooperationsvereinbarung mit Fujifilm Biotechnologies in den USA geschlossen; die erweiterte Produktionskapazität soll voraussichtlich 2027 in Betrieb gehen.

Santangelo bezeichnete die Aktie als attraktive Investitionsmöglichkeit und verwies auf regulatorische Fortschritte und den definierten Zeitplan für mögliche Zulassungen vor Jahresende.

Die breiteren Aktienmärkte zeigten am Mittwoch positive Tendenz: Der S&P 500 stieg um 0,2 %, der Nasdaq um 0,4 %; die Entwicklung von Alvotech übertraf diese Benchmark-Gewinne jedoch deutlich. Die Aktie notiert weiterhin erheblich unter ihrem 52-Wochen-Hoch von 9,25 USD; drei entscheidende FDA-Entscheidungen sind für den 4. Dezember 2026 terminiert.

Dieser Artikel erschien ursprünglich auf Blockonomi.