Zydus Lifesciences 獲 USFDA 核准，將與 ICMR 啟動鐮刀型貧血藥物 Phase III 試驗
作者: CNBC-TV18 Markets·
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- •Zydus Lifesciences 與 ICMR 已獲 USFDA 核准，將啟動其鐮刀型貧血候選藥物的 Phase III 臨床試驗。
- •此次 Phase III 試驗是在雙方共同進行的 Phase II 概念驗證研究之後展開；該研究達成主要終點，並顯示出正面的療效與安全性結果。
- •鐮刀型貧血是一種遺傳性血液疾病，會使紅血球變得僵硬並呈鐮刀狀，導致氧氣輸送減少及相關併發症。
- •Phase III 試驗將在更大的患者族群中評估該治療候選藥物，以在可能提出監管申請前蒐集更多安全性與有效性證據。
Zydus Lifesciences 已獲美國食品藥物管理局（USFDA）核准，將與印度醫學研究委員會（ICMR）合作，啟動一項用於治療鐮刀型貧血候選藥物的 Phase III 臨床試驗。
該公司表示，此次核准是在 Zydus 與 ICMR 共同進行的 Phase II 概念驗證試驗成功完成之後取得。根據 Zydus 的說法，該 Phase II 研究達成主要終點，並顯示出正面的療效與安全性結果。
鐮刀型貧血是一種遺傳性血液疾病，會影響血紅蛋白；血紅蛋白是紅血球中負責將氧氣輸送至全身的蛋白質。此疾病可能使紅血球變得僵硬並呈鐮刀狀，降低氧氣輸送，並導致疼痛發作與貧血等併發症。Phase III 臨床試驗通常旨在於更大的患者族群中評估一項治療方法，並在可能提出監管申請前，提供更多安全性與有效性證據。
在已公布的 Phase II 結果之後，這項進展標誌著 Zydus-ICMR 計畫進入下一階段臨床測試。這項規模更大的研究將是判斷該候選藥物能否產生進一步監管審查所需臨床證據的重要一步。
