據 CNBC-TV18 報導，Zydus Lifesciences 的學名藥抗壞血酸注射液（Ascorbic Acid Injection）已獲美國食品藥物管理局（USFDA）最終批准。該產品有資格取得潛在的 180 天市場專屬權，而該藥品在美國的參考市場每年約值 1,160 萬美元。

抗壞血酸俗稱維生素 C，是一種人體必需的水溶性營養素。抗壞血酸注射劑型用於治療維生素 C 缺乏症，包括壞血病，特別適用於需要補充但無法口服該維生素的患者。雖然壞血病在現代臨床上相當罕見，但仍可能發生於飲食嚴重受限或因疾病導致營養吸收受損的人群。

在《哈奇－韋克斯曼法案》（Hatch-Waxman Act）建立的美國學名藥制度下，180 天專屬權可授予首位就特定藥品提交含有專利挑戰的簡化新藥申請（ANDA）的申請人。在專屬權期間，FDA 原則上不得批准同一藥品的其他競爭學名藥版本，實質上使持有者在該產品的美國學名藥市場享有暫時性獨占地位。當多位申請人同時並列為首位申請者時，專屬權期間將由其共享，這也是企業通常將此類專屬權描述為「潛在」而非「保證」的原因之一。

與暫時性批准不同，USFDA 的最終批准允許製造商在美國上市並商業化推出獲批產品。當申請案在其他方面均符合 FDA 要求、但現有專利或專屬權仍阻礙上市時，FDA 會核發暫時性批准，迫使申請人必須等待才能開始銷售。

Zydus Lifesciences 前身為 Cadila Healthcare，是一家總部位於印度古吉拉特邦阿默達巴德的全球化製藥公司。該公司業務涵蓋學名藥、專科用藥及其他治療領域，美國名列其關鍵製劑市場之一。包括 Zydus 在內的印度藥廠是美國學名藥市場的主要供應商；在美國，價格較低的品牌藥學名複製版佔已配藥處方的絕大多數，而企業在美國獲批產品組合不斷累積之際，通常會例行公布個別的 USFDA 批准消息。該公司股票在印度證券交易所掛牌上市。

來源：CNBC-TV18