SK Biopharmaceuticals 週三表示，已就涉及 cenobamate（在美國以 Xcopri 名稱銷售的癲癇治療藥物）的美國專利爭議，與印度學名藥廠 MSN Laboratories 達成和解，為這款藥物在全球最大製藥市場持續獲得專利保護奠定基礎。

和解條款雖未對外公開，但此案是 SK Biopharmaceuticals 為捍衛 Xcopri 在美國的智慧財產權、對抗學名藥競爭所採取行動中的首項解決成果。

這家韓國製藥公司於 2024 年 6 月對印度藥廠 Aurobindo Pharma 與 Zydus Pharmaceuticals 提起專利侵權訴訟，並於同年 11 月在 MSN 向美國食品藥物管理局（FDA）申請 Xcopri 學名藥版本核准後，另對 MSN 提出訴訟。SK Biopharmaceuticals 主張，MSN 擬推出的學名藥侵害與 Xcopri 相關的專利，雙方爭議因此進入美國聯邦法院訴訟程序。

據該公司表示，本次和解涵蓋的是獨立於 cenobamate 物質組成專利之外的後續專利，後者在美國的效期持續至 2032 年 10 月。後續專利通常涵蓋使用方法或劑量等面向，而非分子本身，是品牌藥廠常用來將保護延伸至核心化合物專利到期之後的工具。SK Biopharmaceuticals 指出，這些後續專利為核心專利到期後繼續維持 Xcopri 的保護提供了依據。

不過，依據協議內容，SK Biopharmaceuticals 同意授予 MSN 於未來日期推出 Xcopri 學名藥版本的權利。實際上市及其時間點可能隨美國監管核准程序以及兩家公司保密協議的條件而有所不同。此一結構反映出美國品牌藥廠與學名藥廠之間專利戰的常見收場方式：與其承擔法院全有或全無判決的風險，雙方通常會就協商出的學名藥進場日期達成和解，且此類協議須向美國聯邦貿易委員會（FTC）申報，由該機關審查其是否具有潛在的反競爭效果。

Xcopri 於 2019 年 11 月取得 FDA 核准，用於治療成人局部發作性癲癇（最常見的癲癇發作類型），是 SK Biopharmaceuticals 首款自主研發並成功上市的藥物；該公司透過美國子公司 SK Life Science 在當地進行商業化。隨著 Xcopri 在美國銷售持續成長，與 MSN 的這項協議預期有助於管理學名藥可能進場帶來的部分不確定性，並為該藥物的商業化期間提供更大的穩定性。

SK Biopharmaceuticals 表示：「透過這首次和解，我們期望強化 Xcopri 持續成長的基礎，並有助於維持其在美国市場的長期地位。」

針對 Aurobindo 與 Zydus 的專利訴訟尚未解決，而 MSN 學名藥任何上市時機都將取決於 FDA 對其學名藥申請案的後續審查行動。