AbTis 擊退針對 AbClick ADC 平台的美國專利挑戰
重點速覽
- •PTAB 駁回了 Anjinmoto 對 AbTis 專利提出的書面描述、可實施性、明確性、新穎性、顯而易知性等相關異議。
- •最終書面決定使 AbTis 的 AbClick 平台美國專利繼續有效。
- •AbClick 可將藥物連接至抗體 Fc 區的 Lys248 殘基,旨在提升 ADC 的均一性及產品品質。
- •AbTis 表示,這項裁決強化了該公司在美國擴張、技術授權及新合作夥伴關係方面的地位。
- •ADC 技術仍是生物製藥業高度活躍的領域,重要產品與大型交易持續吸引業界高度關注。
韓國生物技術公司 AbTis 專注開發抗體藥物複合體(ADC)技術,該公司表示,美國專利審理暨訴願委員會(PTAB)已維持涵蓋其專屬 AbClick 平台的美國專利,擊退了 Anjinmoto 提出的挑戰。
這項複審由 Anjinmoto 發起,其主張該專利未能符合美國專利法第 112 條對書面描述、可實施性及明確性的要求。請願人另依第 102 條提出欠缺新穎性、依第 103 條提出顯而易知性的挑戰,並提出程序及證據方面的異議。
多方複審是美國專利商標局(USPTO)的一項程序,第三方可透過該程序以欠缺新穎性或顯而易知等理由,請求 PTAB 撤銷已核准的美國專利。PTAB 在多方複審中作出的最終書面決定,駁回了請願人的所有挑戰,該專利因此繼續有效。
這項爭議正落在生物製藥業交易最為頻繁的技術領域之一。ADC 將靶向腫瘤的抗體與細胞毒性藥物連接,旨在將殺死細胞的藥物遞送至癌細胞,同時減少對健康組織的損害;Roche 的 Kadcyla 以及 AstraZeneca 與 Daiichi Sankyo 合作的 Enhertu 等已獲核准的產品,已使這類藥物成為腫瘤學領域的重要產品線。該領域也吸引了一波金額達數十億美元的合作與收購案,包括 Pfizer 於 2023 年以約 430 億美元收購 ADC 專業公司 Seagen。
AbClick 是 AbTis 的定點 ADC 偶聯平台,可將藥物連接至抗體 Fc 區的 Lys248 殘基。該技術旨在產出高度均一的 ADC,並具備可控的藥物抗體比與穩定一致的產品品質。傳統偶聯方法會在多變的位置連接藥物,往往產生藥物抗體比不一的異質混合物,這是長期存在的製造與品質管控難題,而定點平台的設計正是為了避免此問題。
對於以授權方式創造收益的平台型生物技術公司而言,穩固的專利是資產的核心組成,而潛在合作夥伴在盡職調查時,通常會仔細審視基礎智慧財產權的穩固程度。AbTis 正以該平台開發多項 ADC 計畫,並尋求與全球生物製藥公司合作。借助 PTAB 的這項決定,該公司計劃擴大在美國的布局,並推動未來的技術授權與新的合作夥伴關係。
AbTis 執行長 Choi Hyung-seok 表示:「委員會的決定為我們平台的原創性與專利競爭力提供了重要的客觀支持。在這項勝利的支持下,我們將加速推動策略夥伴關係以及技術在全球的商業化。」
