肯亞衛生部已推出一項全面性的監管改革，旨在遏止仿冒及劣質藥品，並要求藥品進口自 1 月起遵守嚴格的數位識別規則。

這項框架是在內羅畢舉行的 Kenya Health Summit 上公布的。依規定，進口醫療產品必須帶有獨特的序列化數位識別碼，而集中式追蹤系統將讓監管機構、藥師與消費者能夠驗證產品，並監控其在藥品供應鏈中的流向。

進口藥品將需要具備獨特的數位指紋，並可透過區塊鏈支持的追蹤系統加以驗證，從生產、配送到最終調劑發放都會留下數位紀錄。

這項措施旨在解決長期存在的仿冒藥問題，而東非共同體內相對鬆散的邊境管制一直助長了這個問題。Pharmacy and Poisons Board 的調查發現，偽造的抗反轉錄病毒藥物、快速 HIV 檢測試劑，以及生活方式藥品，正在包括 Nairobi 與 Mombasa 在內的主要城市中，透過非正式藥房及其他未受監管的通路流通。

數位追蹤鎖定仿冒供應鏈

在擬議制度下，每一項藥品都將獲得可在供應鏈不同階段檢查的序列化數位身分。這項技術預期可建立具防竄改特性的紀錄，追蹤藥品從生產地到最終配送點的流向。

這套框架部分借鏡已在已開發市場使用的序列化與藥品追蹤系統。歐盟 2011 年通過的 Falsified Medicines Directive，自 2019 年 2 月起已要求大多數處方藥具備唯一識別碼與防竄改包裝；美國則依據 2013 年的 Drug Supply Chain Security Act 逐步實施序列化與產品追蹤規則。這些制度依賴的是集中式驗證資料庫，而非分散式帳本，因此肯亞所採用的區塊鏈支持架構，與這些市場的做法有所不同。政府打算使用密碼學驗證，區分合法產品與那些未經核准通道進入國內的產品。

未通過必要驗證程序的藥品，可能會被標記以供執法處理。這套框架將使包括 Kenya Revenue Authority 與邊境管制機構在內的當局，能在進口與配送過程中辨識可能的仿冒或未經授權產品。

藥師與消費者也預期將獲得更高的可視性。使用者不必只依賴包裝或傳統文件，即可透過集中式平台確認產品的數位身分。

仿冒藥威脅健康與產業

肯亞當局認為，仿冒藥交易同時是公共衛生與經濟問題。劣質藥品可能使病患接受無效治療，而偽造產品可能含有錯誤成分或不足量的活性藥物成分。

這個問題也會加劇抗微生物抗藥性，尤其是當病患使用的抗生素未含足夠治療劑量時。Health Cabinet Secretary Deborah Barasa 已將加強藥品驗證與降低日益加重的抗微生物抗藥性負擔的努力連結起來。

世界衛生組織估計，低收入與中低收入國家約每 10 項醫療產品中就有 1 項屬於劣質或偽造，凸顯監管機構與醫療體系面臨的挑戰規模。

政府預期，這套系統將提升藥品安全，同時協助當局在仿冒產品抵達藥房、診所與病患之前先行辨識。

仿冒交易也為合法藥品製造商帶來挑戰。肯亞製藥業每年對國家經濟的貢獻估計達 KSh 40 billion，而跨國製造商則將仿冒與智慧財產權侵害視為擴大本地生產的障礙。

隨著肯亞尋求在 Konza 與 Tatu City 等地發展製藥製造中心，這些疑慮尤其重要。更嚴格的供應鏈管控，或可提升考慮投資本地生產與配送的製造商信心。

進口商為 1 月期限做準備

隨著 1 月實施期限逼近，藥品進口商與國內分銷商正著手將其庫存管理系統與衛生部的數位入口串接。由於肯亞使用的多數藥品都是進口，且 India 與 China 是主要供應來源，因此大部分合規工作將落在進口商及其海外製造合作夥伴身上。

預計這次轉型將需要在庫存管理、產品識別與供應鏈申報方面進行調整。企業必須確保進口藥品取得所需的數位識別碼，並在配送全程保持可追溯。

這套數位追蹤框架可能透過結合產品序列化、區塊鏈支持的紀錄以及藥品供應鏈中的即時驗證，為肯亞的藥品監管建立新模式。

若能有效落實，這套系統將為監管機構提供更高的藥品進口可視性，同時讓醫療服務提供者與消費者多一種確認產品真偽的機制。肯亞的做法也可能為其他面臨類似仿冒藥與供應鏈挑戰的非洲市場提供潛在的監管範本。