HLB首度獲得美國核准的癌症藥物，為這家韓國藥廠長期推動將屢屢延宕的肝癌療法rivoceranib推向市場的努力注入新動能。在歷經三次失敗後，該公司正再次尋求美國食品藥物管理局（FDA）的放行。

FDA於9月23日核准Lyrfigtu，這款由HLB美國子公司Elevar Therapeutics開發的療法，適用於曾接受治療、帶有FGFR2融合或重排基因的晚期膽管癌患者。

除了核准本身之外，此一里程碑也讓Elevar與HLB親身體驗了FDA審查流程——正如HLB自身的近期歷史所示，在這個產業中，結果往往取決於查驗發現與文件資料，而非僅僅是臨床數據。與此同時，近期對兩座與rivoceranib相關生產設施的查驗，也掃除了重新提出申請的一大障礙。

Rivoceranib是一款口服標靶治療藥物，正與中國合作夥伴江蘇恒瑞醫藥的免疫療法camrelizumab聯合開發，作為不可切除或轉移性肝細胞癌（最常見的肝癌類型）的第一線治療——亦即作為初始療法使用。這項待審申請，旨在為集團的產品組合中，繼Lyrfigtu之後再添一款獲FDA核准的腫瘤藥物。

這項組合療法在全球第三期臨床試驗中達到23.8個月的中位整體存活期，但令人振奮的臨床數據仍不足以說服FDA審查人員。HLB至今已三度未能為這款肝癌藥物取得核准。

最近一次的拒絕發生在7月，聚焦於與rivoceranib相關的一座生產設施查驗中發現的缺失。在更早的審查中，FDA曾就camrelizumab提出生產方面的疑慮，凸顯HLB在滿足美國法規標準上對其中國合作夥伴的依賴。

不過，此後情勢已有改善。7月，FDA將恒瑞的原料藥生產設施列為「自願行動指示」（VAI）分類。本月早些時候，生產最終製劑的設施也獲得相同分類。

VAI分類意味著查驗人員發現了值得自願採取矯正措施的問題，但並未建議採取正式的法規行動。這些分類消除了相當大的不確定性來源，儘管並不保證會獲得核准，也不排除FDA提出進一步問題——而這些正與導致7月審查受挫的查驗缺失相呼應。

「VAI分類是江蘇恒瑞醫藥全力排除現場查驗問題的成果，」HLB一位官員表示。「var將在與江蘇恒瑞醫藥緊密合作下，盡快完成肝癌藥物（新藥上市申請）重新送件的準備工作，並徹底應對FDA的審查。」

重新送件是下一場考驗。Rivoceranib的法規挫敗已多次重創HLB股價。在每一次FDA拒絕後，該股均在韓國科斯達克（Kosdaq）跌停——首次在2024年5月，接著是2025年3月，以及今年7月。

但當Lyrfigtu獲准的消息傳出後，HLB股價於9月28日大漲30%至漲停，反映出市場對該公司在美國藥物開發能力的信心重燃。

「Elevar如今已將一款癌症藥物完整走過FDA的申請與審查流程並取得核准，」一位韓國製藥公司人士表示。「這項經驗或許有助於公司在未來的申請中更有效地管理法規送件並回應FDA的要求……但這不代表rivoceranib會獲得同樣待遇，因為這兩款藥物的標靶、適應症與法規申報資料都不相同。」

HLB上月在首爾公司辦公室舉行了Lyrfigtu獲FDA核准的慶祝活動，HLB集團董事長金良均（Jin Yang-gon）將這項成就定位為公司全球化的轉捩點。

「我們達成的不僅是膽管癌藥物的單一里程碑，而是持續創造新藥成功的基礎與能力，」他表示。「從Lyrfigtu開始，我們將依序交付更多成果，包括肝癌治療、角膜炎治療以及CAR-T療法，以證明HLB集團在全球市場的價值。」