Entropy Neurodynamics（ASX: ENP）在評估其重度憂鬱症（MDD）治療候選藥物時取得重要里程碑，已與舊金山加州大學（UCSF）簽署臨床前試驗協議（pre-CTA）。

在該 pre-CTA 下，規劃中的第二期臨床試驗將比較公司專有的 TRP-8803（靜脈輸注 psilocin）與 escitalopram（Lexapro），後者是美國處方最廣泛的抗憂鬱藥。

這項研究最多將納入 80 名患有 MDD 的年輕成人，標誌著 TRP-8803 臨床開發計畫的重要擴展，並加入與既有標準照護的直接頭對頭比較。

執行長 Jason Carroll 表示，這項試驗將透過直接將該治療與既有抗憂鬱藥及目前 MDD 年輕成人的標準照護進行比較，有助於建立進入美國市場的路徑。

Carroll 先生表示：「這對 TRP-8803 是一個大膽且具革命性的前進步驟，並大幅擴展我們圍繞該計畫建立的臨床與監管路徑。」

「與 UCSF 及 Carhart-Harris 教授合作，讓我們有機會將 TRP-8803 直接與美國及全球處方最廣泛的抗憂鬱藥進行評估，而且是在這樣一個患者族群中：在憂鬱症病程早期做出的治療決策，可能會帶來長期影響。

「這項試驗特別令人矚目的地方在於，我們正在將治療路徑往前推進。直到現在，憂鬱症新療法的開發多聚焦於那些已經在傳統治療上失敗多年的人群。

「我們希望了解，少數幾次、精準控制的 TRP-8803 治療，是否能在病程更早期，為正在經歷重度憂鬱的年輕成人提供一種有效的替代治療。」

Carroll 先生表示，這項試驗的戰略重要性不僅限於 MDD。

在取得 FDA 核准的前提下，為 TRP-8803 建立 IND 將為 Entropy 提供美國監管基礎，並可支持該平台的更廣泛開發。

他說：「隨著我們在澳洲進行的 72 名受試者 Basket-design Study 持續產生資料，這可能支持將特定適應症推進至美國後續的 Phase 2b/3 研究。」

「在過去 18 個月裡，我們非常謹慎且有計畫地建立這些組成部分。現在，我們已經擁有一個廣泛的澳洲臨床計畫正在推進、一項與全球領先的迷幻藥研究者合作的美國提案試驗、一條通往 FDA IND 的路徑，以及與 BioCina 的製造合作關係，這些都旨在在計畫推進時支持 TRP-8803。

「綜合而言，這些舉措旨在產生所需的臨床證據，以判定 TRP-8803 可能在哪些領域具有最大的治療潛力，並使公司能夠展開商業合作討論。」

Entropy 與 UCSF 現在將推進在美國開展擬議第二期試驗所需的各項工作，包括與 UCSF 一同制定並最終確定臨床試驗方案與知情同意。

這些機構也計劃安排與 FDA 的 pre-IND 會議，以確認方案的可接受性；向美國 FDA 提交 TRP-8803 擬議試驗的 IND 申請；並在 FDA 核准試驗方案後，與 UCSF 完成臨床試驗研究協議（CTRA）。

ENP 持平於 3.9¢，市值為 $63.64M。

加入討論：查看 HotCopper 用戶對 Entropy Neurodynamics 的看法，並參與推動市場的討論。

本文提供的內容僅供資訊參考，不應視為投資建議。建議讀者在做出任何投資決策前自行研究，並諮詢持牌財務顧問。如需完整免責聲明資訊，請點擊此處。