重點摘要：

• ATI-052 的 Phase 1a SAD/MAD 試驗完整頂線結果驗證了潛在同類最優的效力優勢及延長給藥間隔的機會。
• 重申 ATI-052 的 Phase 1b 概念驗證（POC）試驗及 bosakitug（ATI-045）的 Phase 2 試驗即將公布頂線結果的時程。
• 預計充裕的資金跑道可支持產品線開發至 2028 年底。

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賓州 WAYNE，2026 年 8 月 6 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Aclaris Therapeutics, Inc.（NASDAQ: ACRS）是一家專注於開發免疫發炎性疾病新型候選產品的臨床階段生物製藥公司，今日公布其 2026 年第二季財務業績並提供企業與臨床進展更新。

Aclaris 執行長兼董事會主席 Neal Walker 博士表示：「2026 年上半年是整個組織強力執行的時期，為 Aclaris 在下半年迎來多項預期的關鍵催化劑奠定了基礎。我們預計提供三項臨床數據讀出，包括我們的 anti-TSLP/IL-4Rα 雙特異性抗體 ATI-052 在氣喘與異位性皮膚炎兩項 Phase 1b POC 試驗的安慰劑對照頂線結果，以及我們的 anti-TSLP 單株抗體 bosakitug 的 Phase 2 AD 試驗。其他關鍵催化劑包括啟動 ATI-052 的 Phase 2b 臨床計畫，以及 modzatinib 用於扁平苔癬的 Phase 2b 試驗。最後，我們最近在 FASEB 免疫受體與免疫治療研討會上發表的數據，支持我們在研 ITK 抑制劑 ATI-9494 的同類最優潛力，我們預計在今年稍晚提交 IND 申請。」

2026 年第二季亮點、近期進展與即將到來的催化劑

生物製劑：抗體產品線

ATI-052 的 Phase 1a SAD/MAD 試驗（Anti-TSLP/IL-4Rα 雙特異性抗體）： Aclaris 提供了 Phase 1a 單次遞增劑量（SAD）與多次遞增劑量（MAD）試驗的正面完整頂線結果，驗證了效力與延長給藥間隔的潛力。ATI-052 耐受性良好並展現出有利的安全性特徵。強效且持久的藥物動力學（PK）持續時間與藥效學（PD）效果的結合，支持了每季給藥的潛力。ATI-052 同時靶向兩條細胞激素路徑——TSLP 與 IL-4Rα——這兩條路徑均已被獲批療法進行了臨床驗證：tezepelumab（Amgen/AstraZeneca 的 Tezspire）阻斷 TSLP，而 dupilumab（Regeneron/Sanofi 的 Dupixent）阻斷 IL-4Rα。單一雙特異性抗體同時結合兩個目標，可能在競爭激烈的發炎性疾病市場中提供差異化優勢，在該市場中，兩種生物製劑均已創造數十億美元的年營收。

ATI-052 的 Phase 1b POC 試驗： Aclaris 重申其預期將在 2026 年下半年公布兩項正在進行的 Phase 1b POC 試驗的頂線結果，分別評估 ATI-052 在異位性皮膚炎（AD）與氣喘中的表現。這些安慰劑對照的數據讀出將是雙特異性方法在兩個患者人數最多的免疫發炎適應症中的首次臨床療效訊號。

ATI-052 的 Phase 2b 計畫： Aclaris 確認其計畫於 2026 年第四季啟動涵蓋氣喘與 AD 的 ATI-052 Phase 2b 計畫。該公司預期該計畫將以氣喘的 Phase 2b 試驗開始，隨後啟動 AD 的 Phase 2b 試驗以及嗜酸性食道炎（EoE）POC 試驗的啟動準備活動。EoE 在近期才看到有限的治療選擇，dupilumab 於 2024 年獲批用於該適應症，為額外的機制方法留下了空間。

Bosakitug（ATI-045）的 Phase 2 試驗： Aclaris 仍有望在 2026 年第四季讀出在研 anti-TSLP 單株抗體 bosakitug 的 Phase 2 試驗頂線結果。該隨機、雙盲、安慰劑對照試驗旨在評估 bosakitug 在 109 名 AD 患者中的表現，目前收案已完成。

激酶抑制劑：ITK 產品線

Modzatinib（ATI-2138）： Aclaris 計畫於 2026 年第四季啟動 modzatinib 的 Phase 2b 臨床計畫。Modzatinib 是一種強效且選擇性的 ITK 與 JAK3 在研抑制劑。該公司打算在扁平苔癬中啟動一項多部分 Phase 2b 試驗。扁平苔癬是一種慢性、發炎性、CD8 驅動的界面皮炎，目前尚無獲批療法——這是一個存在顯著未滿足醫療需求的領域，現有的超適應症治療如皮質類固醇與免疫抑制劑僅能提供有限的持久效益。

ATI-9494（ITK 與 TXK 雙重抑制劑）： Aclaris 有望在 2026 年第四季提交 ATI-9494 的新藥臨床試驗（IND）申請。該候選藥物已展現出對 Th1 與 Th2 反應的強效阻斷、延長的半衰期以及對 ITK 的高效力，可能實現低藥物負荷、給藥靈活性以及每日一次（QD）給藥，涵蓋廣泛的疾病適應症。

ATI-9494 的臨床前數據： 在 2026 年美國實驗生物學會聯合會（FASEB）免疫受體與免疫學科學研究研討會上發表的新臨床前數據，對 ATI-9494 的效力、選擇性與目標佔有率進行了表徵分析。細胞目標結合研究的結果顯示，ATI-9494 對 ITK 展現出強效的結合能力，並能阻斷 TCR 路徑的功能性活化。在多項生化與功能性細胞分析中，ATI-9494 展現出的效力比 soquelitinib（CPI-818）高出達 25 倍。Soquelitinib 正由 Corvus Pharmaceuticals 進行臨床開發，使這項正面的臨床前比較數據成為新興 ITK 抑制劑類別中的關鍵競爭數據點。

財務業績

流動性與資金資源

截至 2026 年 6 月 30 日，Aclaris 持有現金、現金等價物及有價證券共計 1.706 億美元，而截至 2025 年 12 月 31 日為 1.514 億美元。

2026 年 6 月 30 日之後，該公司根據其與 Leerink Partners LLC 及 Cantor Fitzgerald & Co. 的市價發行（ATM）協議，出售了 730 萬股普通股，總募資毛額為 4,020 萬美元。這些所得款項為 ATI-052 的 AD Phase 2b 試驗及 EoE POC 試驗的計畫啟動準備活動提供了額外資金支持。

Aclaris 相信其現金、現金等價物及有價證券將足以支撐營運至 2028 年底，不計入任何潛在的業務開發交易或額外融資活動。此資金跑道預計將支持該公司度過其抗體與激酶抑制劑產品線的多項 Phase 2 數據讀出。

2026 年第二季及年初至今業績

Aclaris 報告 2026 年第二季淨虧損為 2,150 萬美元，而 2025 年第二季為 1,540 萬美元。截至 2026 年 6 月 30 日的六個月，淨虧損為 4,130 萬美元，而截至 2025 年 6 月 30 日的六個月為 3,050 萬美元。虧損擴大反映了該公司多項計畫從早期階段邁向 Phase 2 準備階段，臨床開發活動加速推進。

2026 年第二季總營收為 160 萬美元，而 2025 年第二季為 180 萬美元。截至 2026 年 6 月 30 日的六個月，總營收為 360 萬美元，而去年同期為 320 萬美元。六個月期間的增長主要受到 Lilly 與 Sun Pharma 授權協議下特許權使用費增加的推動。

截至 2026 年 6 月 30 日的季度與六個月，研發（R&D）費用分別為 1,810 萬美元與 3,370 萬美元，而相應的去年同期則分別為 1,140 萬美元與 2,300 萬美元。費用的增加主要受到 ATI-052 相關支出的推動，包括候選產品製造成本以及與 Phase 1a 計畫和 AD 與氣喘 Phase 1b 計畫相關的臨床開發費用，以及 ATI-9494 的候選產品製造成本。

截至 2026 年 6 月 30 日的季度與六個月，一般及行政（G&A）費用分別為 600 萬美元與 1,280 萬美元，而去年同期則分別為 540 萬美元與 1,150 萬美元。費用的增加主要歸因於專業與法律費用以及人事費用的增加。

或有代價的重新評估在截至 2026 年 6 月 30 日的季度與六個月各產生了 30 萬美元的費用，而去年同期則分別為 150 萬美元與 180 萬美元。費用的減少主要歸因於某些候選產品的成功概率調整，以及截至 2025 年 6 月 30 日的季度與六個月期間對潛在款項適用了較低的折現率。

關於 Aclaris Therapeutics, Inc.

Aclaris Therapeutics, Inc. 是一家臨床階段生物製藥公司，致力於開發新型候選產品線，以滿足缺乏滿意治療選擇的免疫發炎性疾病患者的需求。該公司擁有由強大的研發引擎驅動的多階段候選產品組合。

前瞻性聲明注意事項

本新聞稿中任何非描述歷史事實的陳述，可能構成《1995 年私人證券訴訟改革法》所定義的前瞻性陳述。這些陳述可透過「預期」、「相信」、「期望」、「打算」、「可能」、「計畫」、「潛力」、「將」等詞彙及類似表達來識別，並基於 Aclaris 目前的信念與期望。

這些前瞻性陳述包括對 Aclaris bosakitug、ATI-052、modzatinib（ATI-2138）及 ATI-9494 開發計畫的期望，包括公布 bosakitug 的 AD Phase 2 試驗及 ATI-052 的氣喘與 AD Phase 1b 試驗頂線結果的時程、ATI-052 的臨床開發計畫（包括啟動氣喘 Phase 2b 試驗的時程）、啟動 modzatinib 扁平苔癬 Phase 2b 試驗的時程、提交 ATI-9494 IND 的時程、ATI-052 延長給藥間隔的潛力、其候選產品的治療潛力及成為同類最優的潛力，以及其現金、現金等價物與有價證券足以支撐營運至 2028 年底的充分性。

這些陳述涉及風險與不確定性，可能導致實際結果與此類陳述中反映的結果產生重大差異。風險與不確定性包括臨床前與臨床研究執行中固有的不確定性、Aclaris 對其可能無法始終完全控制的第三方的依賴、Aclaris 以商業合理條款建立策略合作的能力、總體經濟環境的不確定性，以及 Aclaris 截至 2025 年 12 月 31 日會計年度 Form 10-K 年報「風險因素」部分所述及 Aclaris 不定期向美國證券交易委員會提交的其他文件中所述的其他風險與不確定性。

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Aclaris Therapeutics 聯絡方式

Kevin Balthaser
財務長
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kbalthaser@aclaristx.com

Will Roberts
企業傳播與投資人關係資深副總裁
(484) 329-2125
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