据CNBC-TV18报道,Zydus Lifesciences已获得美国食品药品监督管理局(USFDA)对其仿制药抗坏血酸注射液(Ascorbic Acid Injection)的最终批准。该产品有资格获得潜在的180天市场独占权,该药物在美国的参照市场年销售额约为1,160万美元。

抗坏血酸俗称维生素C,是一种必需的水溶性营养素。抗坏血酸注射制剂用于治疗维生素C缺乏症,包括坏血病,尤其适用于需要补充该维生素但无法口服摄入的患者。虽然坏血病在现代临床实践中较为罕见,但在饮食严重受限或患有影响营养吸收疾病的人群中仍可能发生。

根据美国《哈奇-韦克斯曼法案》确立的美国仿制药框架,180天独占权可授予首家针对特定药品提交包含专利挑战的简略新药申请(ANDA)的申请人。在独占期内,FDA通常不得批准同一药品的其他竞争性仿制版本,这实际上赋予持有者在该产品美国仿制药市场上的临时垄断地位。当多个申请人同为首仿申请者时,独占期窗口将由它们共享,这也是企业通常将此类独占权描述为“潜在”而非“确定”的原因之一。

与临时批准不同,USFDA的最终批准允许制造商在美国上市并商业化推出获批产品。当申请在其他方面已满足FDA的要求,但现有专利或独占权仍阻碍产品上市时,FDA会签发临时批准,迫使申请人在开始销售前等待。

Zydus Lifesciences前身为Cadila Healthcare,是一家总部位于印度古吉拉特邦艾哈迈达巴德的全球性制药公司。公司业务涵盖仿制药、专科药物及其他治疗领域,美国位列其关键制剂市场。包括Zydus在内的印度制药企业是美国仿制药市场的主要供应商;在美国,品牌药的低成本仿制药占已配发处方药的绝大多数,而随着企业在美产品组合中获批产品不断累积,单项USFDA批准也会定期披露。该公司股票在印度证券交易所上市。

来源:CNBC-TV18