SK Biopharmaceuticals周三表示,该公司已就抗癫痫药物cenobamate与印度仿制药厂商MSN Laboratories达成一项美国专利纠纷和解;该药在美国以Xcopri的商品名销售。此项和解为该药在 global 最大药品市场——美国——持续获得专利保护奠定了基础。

此次和解的条款未予披露,这是SK Biopharmaceuticals在美国捍卫Xcopri知识产权、应对仿制药竞争的努力中取得的首个成果。

这家韩国制药公司于2024年6月对印度制药企业Aurobindo Pharma和Zydus Pharmaceuticals提起专利侵权诉讼。同年11月,在MSN寻求美国食品药品监督管理局(FDA)批准其Xcopri仿制药后,该公司又对MSN单独提起诉讼。SK Biopharmaceuticals主张,MSN拟推出的仿制药侵犯了与Xcopri相关的专利,由此引发了这起在美国联邦法院的法律纠纷。

据该公司介绍,此次和解涉及的是后续专利,与cenobamate的物质组成专利相互独立,后者在美国的有效期持续至2032年10月。后续专利通常涵盖用法或剂量等方面,而非分子本身,是原研药厂商在核心化合物专利到期后延长保护期的常用工具。SK Biopharmaceuticals表示,这些后续专利为核心专利到期后继续保护Xcopri提供了依据。

不过,根据协议,SK Biopharmaceuticals授予MSN在未来某一日期推出Xcopri仿制药的权利。实际上市及其时间可能因美国监管审批进程以及两家公司保密协议的条件而有所不同。这一安排反映了美国原研药与仿制药厂商之间专利之争的常见结局:与其承担法院全有或全无裁决的风险,双方通常通过协商确定仿制药进入市场的日期达成和解,而此类协议须提交美国联邦贸易委员会(FTC)备案,由其审查是否存在潜在的抑制竞争影响。

Xcopri于2019年11月获得FDA批准,用于治疗成人局灶性癫痫发作(最常见的癫痫发作类型),是SK Biopharmaceuticals首款自主研制并上市的药物;该公司通过其美国子公司SK Life Science在美国进行商业化销售。随着该药在美国的销售额持续增长,与MSN达成的协议有望帮助化解仿制药潜在进入带来的部分不确定性,并为该药的商业化周期提供更大的稳定性。

SK Biopharmaceuticals表示:“通过此次首个和解,我们期望巩固Xcopri持续增长的基础,并助力维持其在美国的长期市场地位。”

针对Aurobindo和Zydus的专利诉讼仍未解决,而MSN任何上市行动的时间将取决于FDA对其仿制药申请的进一步审批。