肯尼亚卫生部公布了一项全面的监管改革，旨在遏制假冒和劣质药品，并要求药品进口自一月起遵守严格的数字标识规则。

该框架是在内罗毕举行的肯尼亚健康峰会（Kenya Health Summit）上宣布的。根据这一框架，进口医疗产品必须带有唯一的序列化数字标识符，集中式追溯系统将使监管机构、药师和消费者能够验证产品，并监测其在药品供应链中的流动。

进口药品将需要携带唯一的数字指纹，可通过区块链支持的追踪系统进行验证，从而生成涵盖生产、分销和配发环节的数字记录。

该举措旨在解决东非共同体内部边境管控松散所长期助长的假药问题。肯尼亚药房与毒物管理局（Pharmacy and Poisons Board）的调查发现，伪造的抗逆转录病毒药物、快速HIV检测试剂盒以及生活类药品，在内罗毕和蒙巴萨等主要城市的非正规药店和其他不受监管的销售渠道中流通。

数字追踪瞄准假冒供应链

根据拟议的系统，每件药品产品都将被赋予一个序列化数字身份，可在供应链的不同阶段进行核查。该技术有望生成防篡改记录，追踪药品从生产地到最终分销点的全过程。

该框架部分借鉴了发达市场已采用的序列化和药品追踪系统。欧盟于2011年通过的《假药指令》（Falsified Medicines Directive）自2019年2月起要求大多数处方药带有唯一标识符和防篡改包装；美国则根据2013年的《药品供应链安全法》（Drug Supply Chain Security Act）分阶段实施了序列化和产品追踪规则。这些制度运行于集中式验证数据库而非分布式账本之上，因此肯尼亚选择的区块链支持架构与这些市场所采用的方式有所不同。政府打算利用加密验证来区分合法产品与通过非批准渠道入境的产品。

未能通过规定验证流程的药品可能被标记以采取执法行动。该框架将使肯尼亚税务局（Kenya Revenue Authority）和边境管控机构等有关部门能够在进口和分销过程中识别潜在的假冒或未经授权的产品。

药师和消费者也有望获得更高的透明度。用户无需仅依赖包装或传统单据，而是可以通过集中式平台确认产品的数字身份。

假药威胁健康与产业

肯尼亚当局将假药贸易视为公共卫生和经济层面的双重问题。劣质药品可能导致患者接受无效治疗，而伪造药品则可能含有错误成分，或活性药物成分含量不足。

该问题还会加剧抗微生物药物耐药性，尤其是当患者使用的抗生素治疗剂量不足时。卫生内阁部长德博拉·巴拉萨（Deborah Barasa）将加强药品验证与减轻日益加重的抗微生物药物耐药性负担的努力联系在一起。

世界卫生组织估计，在低收入和中等收入国家，约十分之一的医疗产品为劣质或伪造产品，这凸显了监管机构和医疗体系所面临挑战的规模。非洲监管机构此前也曾部署基于技术的认证手段：尼日利亚药品监管机构NAFDAC十多年来一直要求在某些高风险药品（如抗疟药）上使用刮开式PIN码，供消费者通过短信进行验证。

政府预计该系统将加强药品安全，同时帮助当局在假冒产品到达药店、诊所和患者之前将其识别出来。

假冒贸易也给合法制药制造商带来困难。肯尼亚制药业每年为国民经济贡献约400亿肯尼亚先令（KSh 40 billion），而跨国制造商已将假冒行为和知识产权侵权视为扩大本地生产的障碍。

在肯尼亚寻求于Konza和Tatu City等地发展制药制造中心之际，这些担忧尤为相关。更强的供应链管控有望增强正在考虑投资本地生产和分销的制造商的信心。

进口商为一月最后期限做准备

随着一月实施最后期限的临近，药品进口商和国内分销商正努力将其库存管理系统与卫生部的数字网关对接。进口环节覆盖了大部分市场：肯尼亚使用的大多数药品为进口，印度和中国位居主要供应国之列，因此大量合规工作落在进口商及其海外制造合作伙伴身上。

这一转型预计将要求在库存管理、产品标识和供应链报告方面做出改变。企业需要确保进口药品获得所需的数字标识符，并在整个分销过程中保持可追溯。

这一数字追溯框架将产品序列化、区块链支持的记录以及贯穿药品供应链的实时验证相结合，有望为肯尼亚的药品监管树立一种新模式。

如果得到有效实施，该系统可以让监管机构更清晰地掌握药品进口情况，同时为医疗服务提供者和消费者提供确认产品真伪的额外机制。肯尼亚的做法还可能为面临类似假药和供应链挑战的其他非洲市场提供潜在的监管模板。