ImmunityBio, Inc.（IBRX）股价周三上涨 1.12%，收于 9.91 美元，在震荡交投中上涨 0.11 美元。盘后交易中，股价进一步上涨 0.81% 至 9.99 美元，此前公司宣布了一项重大监管进展：美国食品药品监督管理局（FDA）扩大了 ANKTIVA 的批准使用范围，覆盖患有仅乳头状肿瘤、对 BCG 无应答的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者。

要点

• FDA 扩大 ANKTIVA 的适应症，与 BCG 疗法联合用于患有对 BCG 无应答的 NMIBC 且仅存乳头状肿瘤的成人患者。
• IBRX 周三上涨 1.12% 至 9.91 美元，盘后再涨 0.81% 至 9.99 美元。
• QUILT-3.032 试验 A 组数据显示，77 名患者中完全缓解率为 62%。
• NMIBC 约占美国膀胱癌诊断病例的 80%，其中 85% 至 90% 的新病例表现为乳头状病变。

FDA 扩大 ANKTIVA 的获批患者人群

FDA 扩大了 ANKTIVA 与卡介苗（Bacillus Calmette-Guérin，BCG）疗法联合使用的适应症，将患有仅乳头状肿瘤的成人患者纳入该治疗的获批人群。因此，ImmunityBio 现在可以为更多膀胱癌对 BCG 不再产生应答的患者提供这一联合疗法。这一点意义重大，因为 BCG——一种直接灌注膀胱的疗法，数十年来一直是 NMIBC 治疗的基石——仍是一线标准方案，BCG 应答的丧失是患者治疗中的关键转折点。

这一决定建立在 FDA 于 2024 年 4 月对 ANKTIVA 的初步批准之上。此前的批准覆盖患有累及原位癌（CIS）的对 BCG 无应答 NMIBC 患者，无论是否伴有乳头状肿瘤，但排除了患有无 CIS 的仅乳头状病变的患者。此次扩大的适应症是 FDA 首次批准覆盖这一特定膀胱癌患者群体。

随着标签更新，ImmunityBio 现在持有 ANKTIVA 联合 BCG 治疗涵盖 CIS 和仅乳头状病变两类疾病的批准。更广泛的标签也提高了该治疗在美国膀胱癌市场的潜在覆盖面。

临床结果支持扩大使用

在作出决定的过程中，FDA 审阅了支持 ANKTIVA 治疗对 BCG 无应答膀胱癌有效性的现有科学证据。这些证据包括 ImmunityBio 的 QUILT-3.032 临床试验 A 组的结果，该试验评估了 ANKTIVA 联合 BCG 在患有（无论是否伴有乳头状肿瘤）患者中的疗效。

在研究中的 77 名患者中，62% 在治疗中达到完全缓解——即评估时未检测到残留癌症。此外，58% 的应答者将缓解维持至少 12 个月，40% 维持至少 24 个月，表明相当比例的患者获得了持续的治疗获益。在 BCG 治疗失败后替代方案有限的情境下，缓解的持久性尤为重要。

该疗法还表现出可控的安全性。大多数报告的不良事件涉及膀胱相关症状，常见反应包括排尿疼痛、尿频和血尿，多为轻度或中度。不过，处方信息警告称，推迟膀胱切除手术可能使潜在致命的转移性癌症得以发展。

ImmunityBio 瞄准更大的膀胱癌市场

膀胱癌是美国最常见的癌症之一，非肌层浸润性病变约占其中的 80%。估计 85% 至 90% 新确诊的 NMIBC 患者表现为乳头状病变，这些数字凸显了受该病影响的患者群体之庞大。

患有高级别乳头状肿瘤的患者一旦癌症对 BCG 治疗不再应答，将面临重大风险。复发和疾病进展增加了治疗难度，对于寻求膀胱切除手术替代方案的患者尤其如此——在 BCG 失效后，膀胱切除历来是标准建议。因此，此次扩大的批准为该群体中符合条件的患者提供了另一种治疗选择。

ImmunityBio 预期更广泛的适应症将使 ANKTIVA 在美国的可及市场超出其最初的 CIS 人群。公司还希望在 2024 年初步批准以来所取得的商业增长基础上继续发展，且扩大的标签使公司得以触及此前不在获批范围内的患者群体。FDA 的最新决定进一步巩固了 ImmunityBio 在膀胱癌免疫治疗领域的地位，并扩大了其潜在的商业机会。

来源：Blockonomi