2024年从Illumina分拆出来的癌症检测公司GRAIL, Inc.(GRAL)股价本周交易于108美元附近,此前美国食品药品监督管理局(FDA)的一个顾问小组支持了该公司的Galleri多癌症血液检测。过去一周该股上涨36%,其中大部分涨幅出现在周三听证会前的两个交易日。

分子与临床遗传学器械小组于周三召开会议审查Galleri。小组成员以7票对2票(1票弃权)认定该检测的获益大于风险。小组在安全性问题上一致通过,投票结果为10比0,而在有效性问题上的投票则较为接近,为6比4。

在小组合议期间,Grail股票全天停牌。周一有利的简报文件在网上公布后,该股已大幅攀升,为本周的涨势埋下伏笔。

尽管尚无保证,FDA的正式批准根据听证会的情况看来可能性较大,分析师预计数月内将有决定。FDA通常会高度重视顾问小组的意见,但该机构并不受小组建议的约束。

Galleri的工作原理

Galleri通过筛查血液样本中携带癌细胞特征的DNA片段进行检测。该检测告知患者体内是否发现癌症信号,并估计该信号的来源部位。

临床试验发现,Galleri能够检出缺乏标准筛查手段的癌症,包括卵巢癌和胰腺癌。该检测很少出现假阳性,但在癌症实际存在时,其检出率仅约为50%。这一检出率与乳腺癌标准筛查手段乳腺钼靶等工具相比表现良好。由于阴性结果并不能排除癌症,Grail希望患者在使用Galleri的同时继续使用现有的单癌症筛查,而非取而代之。

一项试验结果使情况变得复杂。英国的NHS-Galleri研究并未证明筛查实际上减少了一年后发现的IV期癌症数量。一些小组成员表示,这一差距使他们对Galleri是否能挽救生命心存疑虑。目前广泛使用的许多筛查工具,包括结肠镜检查,都是在长期生存数据证实其获益之前就已获得采用的。

销售前景与分析师反应

Grail目前以950美元的价格销售Galleri,但保险很少覆盖。该公司去年的销售额约为1.5亿美元,今年的总销售额预计为1.8亿美元。

瑞穗证券分析师Bradley Bowers预计,一旦获批,销售额将出现更大跳跃。他提到了其他癌症筛查产品,包括Cologuard和Guardant Health的Shield检测,这两款产品在上市当年的销售额均实现了翻倍。

国会已通过一项法律,要求Medicare在FDA批准后考虑覆盖Galleri等检测。UBS分析师Doug Schenkel估计,2029年开始的Medicare覆盖可能在随后一年为Grail带来约3亿美元的销售额增量,推动总销售额接近10亿美元。

Canaccord Genuity周三重申对Grail的买入评级并上调了目标价,称此次听证会好于。该公司认为小组关于获益与风险的投票是最终获批的有力信号。

Grail目前的估值为43亿美元,约为明年预期销售额的19倍。这一估值已经计入较大的获批概率。InvestingPro的数据显示,该股交易价格高于平台的公允价值估计,且RSI读数表明本轮上涨后已处于超买状态。

Grail预计今年不会实现盈利。在最近一个季度,该公司报告营收为4470万美元,高于分析师预期的4320万美元,同时每股亏损2.56美元。

Canaccord将于周五主持一场网络直播,邀请两位癌症筛查专家解读小组的发现并讨论后续进展。